Toronto, Canada, le 3 novembre 2025. – Santé Canada a émis un avis de conformité pour Dupixent® (dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients âgés de 12 ans et plus qui demeurent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques H1. Il s’agit du premier nouveau traitement ciblé à être approuvé en plus de dix ans pour cette population de patients.
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie induite par l’inflammation de type 2. Elle cause des exacerbations soudaines et débilitantes, notamment comprenant des symptômes comme l’urticaire et les démangeaisons récurrentes, et, dans certains cas, de l’angio-œdème, une enflure des lèvres et des yeux, sans cause identifiable. Elle touche actuellement entre 0,5 % et 1 % des Canadiens et Canadiennes2. Environ 50 % des patients atteints présentent une réponse insuffisante aux antihistaminiques H13. Le fardeau psychologique associé à l’UCS est majeur : 17 % des patients présentent un trouble dépressif et 30 %, de l’anxiété4.
Dr Jason Lee
Allergologue
« Ce qu’il faut reconnaître, c’est que l’urticaire chronique spontanée n’est pas une réaction allergique comme une autre : c’est un dysfonctionnement du système immunitaire. L’urticaire apparaît de façon spontanée et, chez de nombreux patients, les antihistaminiques seuls ne suffisent pas à assurer un contrôle dela maladie. Disposer d’ approches thérapeutiques supplémentaires nous permet de mieux répondre aux besoins de cette population de patients. »
Dre Elena Netchiporouk
Dermatologue
« En tant quedermatologue, je peux voir le désarroi des patients aux prises avec l’urticaire chronique spontanée. L’ajout d’une nouvelle option thérapeutique est une excellente nouvelle pour la communauté médicale. Cela enrichit notre arsenal thérapeutique contre l’UCS pour les patients qui demeurent symptomatiques malgré un traitement par antihistaminiques. »
Dana Gies
Directrice générale, Alliance canadienne des patients en dermatologie
« Depuis trop longtemps, les personnes atteintes d’urticaire chronique spontanée vivent dans l’incertitude. Elles ne savent jamais quand la prochaine exacerbation frappera, si elles doivent annuler leurs plans et manquer des moments importants. Elles se sentent isolées par une maladie que les autres ne comprennent pas toujours. L’approbation d’aujourd’hui marque une journée importante pour la communauté de l’UCS au Canada. Cela signifie que les personnes qui souffrent en silence, qui ont essayé les traitements actuels sans obtenir de soulagement, peuvent maintenant discuter d’une autre option avec leurs prestataires de soins. »
James Guy
Directeur général, Soins spécialisés et responsable national, Sanofi Canada
« En tant que septième indication approuvée de Dupixent® au Canada, cela représente une étape importante pour la communauté UCS. Les défis auxquels les patients sont confrontés et l'impact que cette maladie peut avoir sur leur vie quotidienne poussent nos équipes à poursuivre sans relâche leur recherche de solutions innovantes. Nous nous engageons à répondre aux besoins des Canadiens atteints de maladies inflammatoires de type 2 et sommes fiers d'offrir aux professionnels de santé une nouvelle option thérapeutique. »
L’approbation de Santé Canada repose sur les données de deux essais cliniques de phase III, l’Étude A (n = 136) et l’Étude C (n = 148), qui incluaient des patients de 12 ans et plus présentant toujours des symptômes malgré un traitement antihistaminique et qui n’avaient jamais été traités par un agent biologique. Dans ces études, on a évalué DUPIXENT® comme traitement d’appoint au traitement de référence par antihistaminiques comparativement aux antihistaminiques utilisés seuls. Dans les deux études, les critères d’évaluation principaux et les critères d’évaluation secondaires clés ont été atteints : Dupixent® a été associé à une réduction de la sévérité du prurit et de l’activité de l’urticaire (score composite regroupant le prurit et les lésions d’urticaire) à 24 semaines, comparativement au placebo. Dupixent® a aussi augmenté la probabilité de maîtrise adéquate de la maladie ou de réponse complète à la semaine 24 par rapport au placebo. L’Étude B (n = 108) a fourni des données supplémentaires sur l’innocuité. Dupixent® a été évalué chez des patients de 12 ans et plus qui ne présentaient pas une réponse adéquate au traitement par anti-IgE ou qui ne toléraient pas ce traitement et qui continuaient de présenter des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques H1.
Les résultats relatifs à l’innocuité de l’Étude A, de l’Étude B et de l’Étude C concordaient généralement avec le profil d’innocuité connu de Dupixent® pour ses indications approuvées. Dans les données groupées des trois études, les événements indésirables les plus fréquents (≥ 2 %) plus souvent observés chez les patients prenant Dupixent® comparativement au placebo étaient les réactions au point d’injection.
Dupixent® est déjà approuvé pour l’UCS aux États-Unis, au Japon, aux Émirats arabes unis et au Brésil. Le dossier est en cours d’évaluation par d’autres organismes réglementaires dans le monde.
Dupixent® (dupilumab) a été mis au point conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d’une entente de collaboration mondiale. Au Canada, Dupixent® est à la fois commercialisé par sanofi-aventis Canada Inc. et par Regeneron Canada.
À propos de l’UCS
L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie induite par l’inflammation de type 2, qui cause une urticaire soudaine et débilitante ainsi que des démangeaisons récurrentes. On la traite généralement par des antihistaminiques H1, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 des cellules afin de réduire les symptômes de démangeaison et d’urticaire. Cependant, la maladie demeure non maîtrisée chez de nombreux patients malgré le traitement antihistaminique, et pour plusieurs, les solutions de rechange sont limitées. Les symptômes persistants peuvent être invalidants et nuire considérablement à la qualité de vie.
À propos du programme d’études de phase III sur DUPIXENT® et l’UCS
Le programme de phase III LIBERTY-CUPID sur DUPIXENT® dans le traitement de l’UCS comprend l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C. Il s’agissait d’essais cliniques randomisés, menés à double insu et contrôlés par placebo évaluant l’efficacité et l’innocuité de DUPIXENT® comme traitement d’appoint au traitement de référence par antihistaminiques, comparativement aux antihistaminiques en monothérapie. Les Études A et C étaient des études jumelles, qui évaluaient des patients âgés de 12 ans et plus demeurant symptomatiques malgré la prise d’antihistaminiques. L’Étude B a été menée chez des patients de 12 ans et plus qui présentaient toujours des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques et qui ne répondaient pas adéquatement au traitement par anti-IgE ou qui étaient intolérants à ce traitement. Pendant la période de traitement de 24 semaines des trois études, les patients ont reçu une dose d’attaque initiale, puis une dose de 300 mg de DUPIXENT® toutes les deux semaines, sauf les enfants pesant < 60 kg, qui ont reçu une dose de 200 mg toutes les deux semaines.
Dans les trois études, le critère d’évaluation principal était la variation des démangeaisons entre le début de l’étude et la semaine 24 (mesuré selon le score hebdomadaire de sévérité du prurit, sur une échelle de 0 à 21). Les critères d’évaluations secondaires clés (aussi évalués à la semaine 24) comprenaient la variation par rapport au départ des démangeaisons et de l’urticaire (score hebdomadaire d’activité urticaire [UAS7], échelle de 0 à 42). D’autres critères d’évaluation secondaires évalués à 24 semaines comprenaient la proportion de patients obtenant une maladie bien maîtrisée (UAS7 ≤ 6) et la proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7 = 0).
À propos de DUPIXENT®
DUPIXENT® est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe les voies de signalisation de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13). Toutefois, ce n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de DUPIXENT® a montré un bienfait cliniquement significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans le cadre d’études de phase III, indiquant que l’IL-4 et l’IL-13 sont des éléments clés et centraux dans l’inflammation de type 2 qui jouent un rôle majeur dans de nombreuses maladies associées et souvent concomitantes.
Au Canada, l’utilisation de DUPIXENT® a été approuvée par l’organisme de réglementation chez certains patients pour les indications suivantes : dermatite atopique, asthme, rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, œsophagite à éosinophiles, prurigo nodulaire et MPOC dans des populations d’âge différent.
Pour en savoir davantage sur DUPIXENT®, veuillez consulter la version canadienne de la monographie du produit.
DUPIXENT® est une marque déposée de Sanofi Biotechnology, utilisée sous licence.
À propos de Sanofi
Sanofi est une société biopharmaceutique qui innove en recherche et développement et exploite l’IA. Elle est déterminée à améliorer la vie des gens et à être une solide source de croissance. Nous mettons à profit notre compréhension approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier. Nos produits en développement représentent une lueur d’espoir pour des millions d’autres patients.
Sanofi est le plus grand fabricant de produits biopharmaceutiques au Canada et la seule entreprise qui investit, innove et opère dans l’ensemble de la filière des sciences de la vie. Nous comptons plus de 2 000 employés, investissons 20 % de nos revenus annuels dans la recherche biopharmaceutique et sommes en voie de réaliser, d’ici 2028, des investissements de plus de 2 milliards de dollars en nouvelles infrastructures. Sanofi est socialement active et collabore avec ses partenaires pour créer un écosystème durable et bâtir un Canada en meilleure santé.
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1 Insights and advances in chronic urticaria: a Canadian perspective
2 Insights and advances in chronic urticaria: a Canadian perspective
3 Maurer, et al. Allergy. 2011 (66); 317-330.
4 Staubach, et al. Acta Derm Venereol. 2011 (91) 557-561.