Toronto, 22 avril 2025. Santé Canada a émis un avis de conformité visant Sarclisa® (isatuximab), en association avec le bortézomib, la lénalidomide et la dexaméthasone (schéma VRd), pour les patients adultes ayant reçu un nouveau diagnostic de myélome multiple et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches. Cette approbation représente une option de traitement de première intention pour ces patients au Canada. Sarclisa®, en association avec le traitement de référence (schéma VRd), est le premier traitement anti-CD38 ayant permis de réduire significativement la progression de la maladie ou le taux de mortalité (de 40 %), comparativement au schéma VRd seul chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas éligibles à une greffe.
Martine Elias
présidente-directrice générale de Myélome Canada.
« L’annonce d’aujourd’hui redonne espoir aux Canadiens atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne peuvent pas recevoir une greffe. Vivre avec le myélome multiple signifie affronter de nombreuses incertitudes. Le fait d’avoir accès à des traitements qui peuvent retarder la progression de la maladie dès le début est très important pour les patients et leurs familles alors qu’ils entament ce parcours délicat. »
Dr Michel Pavic
Oncologue, Chef du service d’hémato-oncologie, Centre Intégré Universitaire de Santé et de Services Sociaux (CIUSSS) de l'Estrie - Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke, Québec
« L’approbation de Sarclisa® représente une importante avancée dans notre approche thérapeutique, en particulier pour cette population de patients qui a souvent peu d’options de traitement. Les données de l’étude IMROZ montrent que cette association peut retarder significativement la progression de la maladie, accordant aux patients nouvellement diagnostiqués qui ne peuvent pas recevoir une greffe un délai supplémentaire sans progression de la maladie. »
Dre Suzanne Trudel
Consultante, centre Princess Margaret contre le cancer, Toronto
« Les résultats de l’étude IMROZ sont encourageants pour le traitement de patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas eligibles à une greffe. Le fait d’avoir un traitement anti-CD38 comme Sarclisa® à notre disposition dans un contexte de première intention offre aux cliniciens une option supplémentaire, fondée sur des données probantes, dans l’élaboration d’un plan de soins pour ces patients. »
Stephanie Veyrun-Manetti
Responsable de pays, Canada et
Directrice générale, Soins spécialisés, Sanofi
« Chez Sanofi, nous avons à cœur d’accélérer la création de médicaments novateurs qui changent réellement la vie des patients. Pour les quelque 4100 Canadiens diagnostiqués d'un myélome multiple chaque année, l’approbation du Sarclisa® est une bonne nouvelle. Nous sommes engagés à faire progresser les soins aux patients atteints de myélome multiple à chaque stade de la maladie et à répondre à un besoin essentiel chez ceux qui ne peuvent pas recevoir une greffe. »
À propos de l’étude de phase III IMROZ
L’approbation de Santé Canada est fondée sur les données de l’étude de phase III IMROZ, dont les détails figurent dans la monographie du produit et dans la publication du The New England Journal of Medicine. L’étude IMROZ est la première étude de phase III, menée à l’échelle internationale, portant sur un anticorps monoclonal anti-CD38 en association avec le schéma VRd, ayant démontré une amélioration significative de la survie sans progression, comparativement au schéma VRd seul.
Dans l’étude IMROZ, le traitement d’association Sarclisa®-VRd suivi de Sarclisa®-Rd a satisfait au critère d’évaluation principal de la survie sans progression, réduisant significativement le risque de progression ou de mortalité de 40,4 %, comparativement au schéma VRd suivi du schéma Rd, chez les patients atteints de myélome multiple nouvellement diagnostiqué qui ne sont pas admissibles à une greffe autologue de cellules souches (rapport de risque : 0,60; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,41 à 0,88, p = 0,0005). Après une période de suivi médiane de 59,7 mois, la survie sans progression médiane pour le traitement d’association Sarclisa®-VRd (n = 265) n’a pas été atteinte, comparativement à 54,3 mois pour le schéma VRd (n = 181). L’estimation de la valeur de survie sans progression à 60 mois était de 63,2 % chez les patients traités par l’association Sarclisa®-VRd, comparativement à 45,2 % pour le schéma VRd.
Le traitement d’association Sarclisa®-VRd a également satisfait à plusieurs critères secondaires, ce qui atteste des réponses profondes au sein de cette population de patients :
L’innocuité et la tolérabilité de Sarclisa® observées dans cette étude étaient conformes au profil d’innocuité établi de Sarclisa® et du schéma VRd, et aucun nouveau signal évocateur d’un problème d’innocuité n’a été observé. Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %) étaient la diarrhée, la neuropathie sensorielle périphérique, la pneumonie, la cataracte, la constipation, la fatigue, les infections des voies respiratoires supérieures, l’œdème périphérique, la neutropénie, les réactions associées à la perfusion, l’insomnie, la COVID-19, la dorsalgie, la bronchite et l’asthénie. Les anomalies hématologiques les plus fréquentes (≥ 80 %) étaient une diminution du taux d’hémoglobine, une diminution des lymphocytes, une diminution du nombre de plaquettes et une diminution du nombre de neutrophiles. Des réactions indésirables graves sont survenues dans 71 % des patients traités par Sarclisa® en association. La réaction indésirable grave la plus fréquente qui est survenue chez plus de 5 % des patients était la pneumonie (30 %). Un arrêt définitif du traitement en raison d’une réaction indésirable a eu lieu chez 22,8 % des patients traités par Sarclisa® en association, comparativement à 26 % dans le groupe de comparaison.
À propos de Sarclisa®
Sarclisa® (isatuximab) est un anticorps monoclonal qui se lie à un épitope particulier du récepteur CD38 sur les cellules du myélome multiple, induisant une action anticancéreuse distincte. Il est conçu pour activer plusieurs mécanismes, dont la mort programmée des cellules tumorales (apoptose) et des effets immunomodulateurs. La protéine CD38 est fortement et uniformément exprimée sur la surface des cellules de myélome multiple, ce qui en fait une cible pour les médicaments à base d’anticorps comme le Sarclisa®.
Cette décision constitue la troisième indication approuvée pour Sarclisa® au Canada et la première chez des patients nouvellement diagnostiqués non admissibles à une greffe. Sarclisa® est aussi actuellement approuvé dans 56 pays.
Sanofi poursuit les avancées liées à Sarclisa® à l’aide de plusieurs études expérimentales sur toute la gamme de traitements contre le myélome multiple. Divers programmes de développement clinique centrés sur le patient ont pour but de traiter plus de patients par Sarclisa®, d’intercepter la maladie tôt dans le parcours de traitement, d’explorer de nouvelles associations potentielles et d’évaluer une administration par voie sous-cutanée au moyen d’un dispositif portable exclusif. L’innocuité et l’efficacité de Sarclisa® n’ont pas été évaluées par une autorité réglementaire en dehors de ses indications et de ses voies d’administration approuvées.
Pour de plus amples renseignements sur les études cliniques portant sur Sarclisa®, veuillez consulter le site Essais cliniques | Études de Sanofi
À propos du myélome multiple
Au Canada, le myélome multiple est le deuxième cancer du sang2 le plus répandu et on estime que 11 Canadiens reçoivent le diagnostic par jour, ce qui représente environ 4100 patients au Canada chaque année3. Malgré les traitements offerts, le myélome multiple demeure une tumeur maligne incurable dont on estime à 50 % le taux de survie après 5 ans chez les patients nouvellement diagnostiqués4.