アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：岡村 直樹、以下「アステラス製薬」）は、Claudin 18.2陽性、HER2陰性の切除不能な局所進行性または転移性胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの一次治療薬として開発中であるゾルベツキシマブについて、ゾルベツキシマブとmFOLFOX6療法（オキサリプラチン、ホリナート、フルオロウラシルを組み合わせた療法）の併用療法の有効性と安全性を評価する第III相SPOTLIGHT試験の詳細な結果を、医学専門誌のThe Lancet（以下「Lancet誌」）で発表しました1。本試験のデータは、4月14日付のオンライン版に掲載されました。
本試験では、主要評価項目である無増悪生存期間（Progression-Free Survival: PFS）および副次評価項目である全生存期間（Overall Survival: OS）のいずれも達成しました。主要な結果は、2023年米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウム（American Society of Clinical Oncology (ASCO) Gastrointestinal (GI) Cancers Symposium）で発表済みです。
今後、SPOTLIGHT試験およびGLOW試験の結果に基づき、グローバルで規制当局への承認申請を行う予定です。
SPOTLIGHT試験およびGLOW試験において、スクリーニングされた患者の約38%が、免疫組織化学染色において腫瘍細胞の75%以上で中等度から強度の染色強度を示す、Claudin 18.2陽性のがんでした2。
ゾルベツキシマブは、承認された場合、ファーストインクラスの抗Claudin18.2モノクローナル抗体となる可能性があります。アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い胃腺がんおよび食道胃接合部腺がんの治療に貢献していきます。
本件は、米国において現地時間4月14日に対外発表しています。
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