アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、「Seagen社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）であるエンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）について、PD-1またはPD-L1阻害剤および白金製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における治療薬としての生物学的製剤承認申請が、中国の国家薬品監督管理局（National Medical Products Administration：NMPA）の医薬品評価センター（Center for Drug Evaluation: CDE）に受理された旨の通知を受領しました。
本申請は、PD-1またはPD-L1阻害剤および白金製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの中国人患者を対象とした、単群非盲検多施設共同第II相EV-203試験（NCT04995419）のデータに基づいています。EV-203試験では、ヒストリカルコントロールと比較して、エンホルツマブ ベドチン単剤投与群は独立審査委員会（IRC）による客観的奏効率（ORR）において統計的有意差を示し、主要評価項目を達成しました。本試験の有効性および薬物動態データは、他のグローバルでの臨床試験結果と一致しています。EV-203試験は、EV-301試験およびEV-201試験コホート1とのブリッジング試験です。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。
本件によるアステラス製薬の通期（2023年3月期）連結業績への影響はありません。
以上
