アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、閉経に伴う中等度から重度の血管運動神経症状（顔のほてり・のぼせ等（ホットフラッシュ）：Vasomotor Symptoms、以下「VMS」）に対する経口の非ホルモン治療薬として開発中のfezolinetantについて、米国食品医薬品局（FDA）から、審査完了までの時間を確保するため、審査終了目標日（PDUFA date）を当初の2月22日から3カ月延長する旨の通知を2月17日（米国時間）に受領しました。新たな審査終了目標日は5月22日と設定されました。
アステラス製薬のHead of Development Therapeutic AreasであるAhsan Arozullah, M.D., M.P.H.は「fezolinetantの臨床におけるプロファイルと、閉経に伴う中等度から重度のVMSを有する女性にベネフィットをもたらす可能性に引き続き自信を持っています。私達は、fezolinetantの承認審査においてFDAと協働を続けていきます」と述べています。
本件によるアステラス製薬の通期（2023年3月期）連結業績への影響は軽微です。
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