アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、「Seagen社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate: ADC）であるPADCEV®（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））について、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者における単剤療法として、欧州委員会（European Commission）から販売承認を取得しました。
今回の承認は、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象に、エンホルツマブ ベドチンと化学療法とを比較した第III相試験（EV-301試験）のデータに基づいています。主要評価項目は全生存期間で、試験の結果はThe New England Journal of Medicineに掲載されています。
尿路上皮がんは膀胱で最も多く発生するがんです1。欧州では2020年に推定204,000人が尿路上皮がんと診断され、67,000人以上が死亡しています2。エンホルツマブ ベドチンは尿路上皮がんの治療薬としては、欧州で初めて承認されたADCとなります。
なお、エンホルツマブ ベドチンは、米国において2019年12月に迅速承認（2021年7月に正規承認）を取得し、PADCEV®の製品名で販売されています。また、日本においては2021年11月にパドセブ®の製品名で発売されました。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。
本件による業績への影響は、4月27日に開示予定のアステラス製薬の通期（2023年3月期）連結業績予想でお知らせします。
本件は、欧州および米国において現地時間4月13日に対外発表しています。
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