アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、FibroGen, Inc.（NASDAQ：FGEN、本社：米国カリフォルニア州サンフランシスコ、CEO：Enrique Conterno、以下「FibroGen社」）と共同で開発を進めている低酸素誘導因子－プロリン水酸化酵素（HIF-PH）阻害薬ロキサデュスタット（一般名）に関して、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）の欧州医薬品委員会（Committee for Medicinal Products for Human Use：CHMP）が、成人の慢性腎臓病（Chronic Kidney Disease：CKD）に伴う症候性貧血の治療薬*1 として販売承認勧告を採択したことをお知らせします。
今回の販売承認勧告の採択は、全世界で9,600人の患者を対象とした複数の第III相試験の結果に基づいています*2-7。CHMPの販売承認勧告に従い、今後数カ月以内に欧州委員会（European Commission：EC）によって承認可否が最終的に判断される予定です。ECにより承認された場合、ロキサデュスタットは欧州で最初の経口投与のHIF-PH阻害薬となります。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することでアンメットメディカルニーズの高い腎性貧血の治療に貢献していきます。
本件については、欧州および米国において現地時間6月25日に対外発表しています。
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