アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、「Seagen社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）であるPADCEV®（一般名：エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え））について、米国食品医薬品局（FDA）がReal-Time Oncology Review pilot programとして、2つの生物学的製剤一部変更承認申請（supplemental Biologic License Application: sBLA）を受理した旨の通知を受領しました。また、両申請は優先審査の指定を受け、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2021年8月17日と定められました。
両申請の審査は、FDA Oncology Center of Excellenceが主導するProject Orbisの下でも実施されます。Project Orbisとは、複数の加盟国において、抗がん剤の承認申請および審査を同時に行うことを可能とする枠組みです。
第III相試験（EV-301試験）に基づく１つ目のsBLAは、PADCEV®の迅速承認を正規承認へ変更することを目的としています。第II相試験（EV-201試験）コホート2に基づく2つ目のsBLAは、PD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴があり、シスプラチン不適応の局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応追加を目的としています。EV-301試験とEV-201試験コホート2の結果は、2021年米国臨床腫瘍学会 泌尿生殖器がんシンポジウムで発表され、EV-301試験の結果はThe New England Journal of Medicineでも発表されています。
オーストラリアおよびカナダの規制当局も、Project Orbisの下で、エンホルツマブ ベドチンの初回承認申請としてEV-301試験およびEV-201試験の結果を審査することとなります。
エンホルツマブ ベドチンは、米国において2019年12月に迅速承認を取得し、PADCEV®の製品名で販売されています。日本と欧州においては、2021年3月に承認申請しました。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。
本件については、米国において現地時間4月19日に対外発表しています。
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