アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Seagen Inc.（以下、「Seagen社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（Antibody-Drug Conjugate：ADC）エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）（以下、「エンホルツマブ ベドチン」）について、欧州医薬品庁（European Medicines Agency：EMA）から販売承認申請を受理した旨の通知を受領しました。このたびの承認申請は迅速審査の指定を受けており、当局による審査期間が短縮されます。
今回の承認申請はグローバルで実施された第III相試験（EV-301試験）の結果に基づくもので、白金製剤を含む化学療法およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としています。承認された場合、エンホルツマブ ベドチンは、この対象患者層に対する欧州初のADCとして、新たな治療手段となることが期待されます。
エンホルツマブ ベドチンは、米国において2019年12月に迅速承認を取得しており、PADCEV®の製品名で販売されています。また、2021年3月には、日本において承認申請しました。
アステラス製薬は、患者さんに新たな治療選択肢を提供することで、アンメットメディカルニーズの高い局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に一層の貢献をしていきます。
以上
