アステラス製薬株式会社（本社：東京、代表取締役社長CEO：安川 健司、以下「アステラス製薬」）は、Seattle Genetics, Inc.（以下、「Seattle Genetics社」）と共同で開発を進めている抗体-薬物複合体（ADC: Antibody-Drug Conjugate）エンホルツマブ ベドチン（一般名）について、米国食品医薬品局（FDA）から生物学的製剤承認申請（Biologics License Application）を受理した旨の通知を受領しました。今回の承認申請は、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態において、白金製剤およびPD-1またはPD-L1阻害剤による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象としています。当該申請には優先審査が適用され、FDAによる審査終了目標日（PDUFA date）は2020年3月15日です。
このたびの承認申請は、局所進行性または転移性尿路上皮がん患者を対象とした第II相試験（EV-201 試験）のコホート1の結果に基づいています。この結果は、本年6月に開催された2019年米国臨床腫瘍学会 （American Society of Clinical Oncology）年次総会で発表されました。
エンホルツマブ ベドチンは、尿路上皮がんで高発現しているタンパクであるネクチン-4を標的とするADCです*1。本剤は、免疫チェックポイント阻害剤による治療中または治療後に病勢の進行が認められた局所進行性または転移性尿路上皮がんを対象として、FDAから2018年3月にBreakthrough Therapy Designationを受けています。
本件については、米国において現地時間9月16日に対外発表しています。
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