アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、Pfizer Inc.（本社：米国ニューヨーク州、以下「Pfizer社」）と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるイクスタンジ®（一般名：エンザルタミド）について、本日、日本において転移性ホルモン感受性前立腺がんに関する効能・効果を追加する承認申請を行いました。
このたびの適応追加の承認申請は、転移性ホルモン感受性前立腺がん患者を対象に実施した第III相ARCHES試験および第III相ENZAMET試験の結果に基づいています。
ARCHES試験では、画像診断上の無増悪生存期間（radiographic Progression-Free Survival: rPFS）を主要評価項目として、アンドロゲン除去療法（Androgen Deprivation Therapy: ADT）とエンザルタミド併用投与群を、ADTとプラセボ併用投与群と比較しました。本試験の結果は、本年2月に開催された2019年米国臨床泌尿器学会 泌尿生殖器がんシンポジウムで発表されたほか、Journal of Clinical Oncologyに掲載されました。
また、オーストラリアおよびニュージーランド泌尿生殖器・前立腺がん治験グループであるANZUPが主体となって実施したENZAMET試験では、全生存期間（Overall Survival: OS）を主要評価項目として、ADTとエンザルタミド併用投与群を、ADTと従来の非ステロイド性抗アンドロゲン薬併用投与群と比較しました。本試験の結果は、本年6月に開催された2019年米国臨床腫瘍学会年次総会で発表されたほか、New England Journal of Medicineに掲載されました。
ARCHES試験およびENZAMET試験のいずれにおいても、主要評価項目が達成されました。また、安全性の結果は、これまでに去勢抵抗性前立腺がん患者を対象に実施した試験で得られたエンザルタミドの安全性プロファイルと概ね一致していました。
エンザルタミドは現在、去勢抵抗性前立腺がんの治療薬として日本、米国および欧州などで販売されています。また、転移性ホルモン感受性前立腺がんへの追加適応については、2019年6月の米国、同年7月の欧州に続き、このたび日本で承認申請しました。
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