アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、米国Medivation社*1と共同で開発・商業化を進めている経口アンドロゲン受容体阻害剤であるエンザルタミド（一般名、製品名：XTANDI*2）について、第IV相PLATO試験の結果が得られましたのでお知らせします。PLATO試験では、化学療法施行歴のない転移性去勢抵抗性前立腺がん（CRPC）患者に対し、まずエンザルタミドを投与し病状の進行が確認された時点で、本剤の投与を継続しアビラテロン酢酸エステルとプレドニゾンを追加投与する治療法の安全性と有効性を検討したところ、エンザルタミドの投与を中止しアビラテロン酢酸エステルとプレドニゾンのみ投与する治療法に比べ、無増悪生存期間（PFS）の延長が見られず、主要評価項目を達成できませんでした。
Medivation社のinterim chief medical officerであるMohammad Hirmand,M.D.は次のように述べています。「PLATO試験では主要評価項目を達成しなかったものの、これからもCRPCの患者さんのアンメットメディカルニーズに取り組んでいくことは重要だと考えています。本試験のデータ解析を継続し、患者さんへ貢献できるよう試験結果の理解を深めたいと考えています。」
アステラス製薬の子会社であるAPGD（Astellas Pharma Global Development,Inc.）のSenior Vice President及びtherapeutic area head for oncology developmentであるSteven Benner,M.D.は次のように述べています。「エンザルタミドは今後もCRPCの患者さんと医師にとって重要な治療選択肢の一つとして大きな役割を担い続けます。私たちは引き続き、治療の各段階でエンザルタミドが患者さんへ貢献できる可能性について検討を進めていきます。」
PLATO試験について
PLATO試験は、国際共同無作為化二重盲検プラセボ対象第IV相試験であり、まずエンザルタミドを投与し、PSAにより病状の進行が確認された時点で、「エンザルタミドの投与を継続し、アビラテロン酢酸エステルとプレドニゾンを併用する治療法」と「アビラテロン酢酸エステルとプレドニゾンのみを用いる治療法」の有効性と安全性を比較しました。本試験には化学療法施行歴のないCRPC患者509名が組み入れられ、第一治療期には、エンザルタミドの非盲検投与を行い、その後無作為化し、二つの治療群に割り付け、主要評価項目はPFSであり、画像診断上または明確な臨床所見において進行が確認された時点、または死亡のうちいずれかの事象が最初に起きるまでの期間と定義されています。第一期ではエンザルタミド160 mgを1日1回経口投与が行われ、第二期は盲検試験とし、エンザルタミド160 mgを1日1回の経口投与、アビラテロン酢酸エステル1000 mgを1日1回経口投与、及びプレドニゾン5 mgを1日2回経口投与からなる治療、あるいはプラセボとアビラテロン酢酸エステルとプレドニゾン（実際にエンザルタミドを使用した群と同用量）を併用する治療のいずれかを受けました。本試験の詳細につきましては、clinicaltrials.govをご覧ください。
*1 : Medivation社は2016年9月28日(米国時間)、Pfizer社により買収されたため、同社の子会社になっています。
*2 : 日本においては「イクスタンジカプセル 40 mg」として販売されています。
