アステラス製薬株式会社（本社：東京、以下「アステラス製薬」）は、AstraZeneca UK Ltd.（LSE：AZN、本社：英国、CEO：Pascal Soriot）より導入し、日本において開発しているクエチアピンフマル酸塩（一般名）の徐放錠（開発コード：FK949E）について、本日、双極性障害におけるうつ症状の改善の効能・効果で厚生労働省に製造販売承認申請を行いましたのでお知らせします。
クエチアピンフマル酸塩徐放錠は、有効成分としてクエチアピンフマル酸塩を含有する1日1回経口投与の徐放錠であり、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」の開発要請に基づき開発を行っていました。今回の承認申請は、双極性障害のうつ症状を対象に日本で実施したクエチアピンフマル酸塩徐放錠の有効性及び安全性を確認する第III相試験（プラセボ対照二重盲検群間比較試験及び継続投与試験）等の結果に基づいています。
アステラス製薬は今回の承認申請により、双極性障害におけるうつ症状に苦しむ患者さんに新たな治療の選択肢を提供し、精神神経疾患の治療に一層貢献できることを期待しています。
なお、今回の承認申請に伴う当期（2017年3月期）業績への影響はありません。
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