アステラス製薬株式会社（本社：東京都中央区、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）とユーシービージャパン株式会社 （本社：東京都新宿区、社長：ジョエル・ピーターソン、以下「ユーシービージャパン」、また、ユーシービーグループを総称して以下「UCB」）は、両社で共同開発・商業化を進める、PEG化抗TNF-α（腫瘍壊死因子α）抗体「セルトリズマブ ペゴル」（一般名、日本での製品名「シムジア®」欧米での製品名Cimzia®）の早期関節リウマチに対する有効性について、フランス、パリで開催中（開催期間：2014年6月11-14日）の欧州リウマチ学会総会（EULAR 2014）にて、本日発表しますのでお知らせいたします。
メトトレキサート（MTX）未治療で予後不良因子（抗CCP抗体高値陽性に加えて、リウマトイド因子陽性もしくは骨びらんあり）を有する早期関節リウマチ患者（持続的な関節炎症状を発症してから12か月以内）を対象として、セルトリズマブペゴル（CZP）とMTXとの併用治療の関節破壊及び症状・徴候に対する効果について、MTX単独治療を対照とした検証試験を実施しました。主要評価項目は52週目の関節破壊の進行抑制（mTSS変化量）、副次的評価項目は24週目及び52週目の臨床的寛解（DAS28（ESR）、ACR/EULAR基準（Boolean）、ACR/EULAR基準（SDAI）による）並びに24週目の関節破壊の進行抑制でした。CZPとMTXとの併用治療群は、MTX単独治療群に比べて、52週、24週ともに有意な関節破壊の進行抑制が認められました。さらに、24週および52週のいずれの時点においても、CZPとMTXとの併用治療群はMTX単独治療群に比べて有意に高い臨床的寛解率が得られました。また、CZPの新たな安全性のシグナルは認められませんでした。
シムジア®は、世界初のPEG化抗TNF-α抗体医薬品です。本剤は、関節リウマチなどの炎症性疾患の発症や悪化に関与するTNF-αに強い親和性を示し、TNF-αの作用を選択的に阻害します。本剤は、ヒト化抗体のFc部分を除いたFab部分にPEGを結合させることで血中半減期が延長されるため、関節リウマチ治療において2週に1回あるいは月1回の皮下投与で効果を示します。本剤は、既に海外臨床試験においてMTX併用で、導入治療及びその後の維持治療において速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されることが確認されています。また、関節の骨破壊の進行を抑制することも明らかにされています。国内臨床試験においても、MTX併用の有無に関わらず速やかに症状および徴候が改善し、その後も効果が維持されること、関節の骨破壊の進行を抑制することが確認されています。シムジア®は、関節リウマチ患者さんが使いやすい形状に配慮したプレフィルドシリンジで、医師により適用が妥当と判断された場合には、自己投与も可能となっており、有効性、安全性に加え、患者さん自身による使用にも配慮した製剤で、関節リウマチ患者さんの症状改善、QOL及びアドヒアランス向上に重要な役割を果たすものと期待しています。
アステラス製薬とUCBは、2012年1月にシムジア®の日本における共同開発・商業化契約を締結しました。シムジア®については、同年12月にユーシービージャパンが日本において製造販売承認を取得し、2013年3月に発売しております。
