アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：畑中 好彦、以下「アステラス製薬」）は、タクロリムス徐放性製剤ASTAGRAF XL™（米国製品名、一般名：タクロリムス水和物）について、米国子会社アステラス ファーマ US, Inc.が、成人腎臓移植患者における拒絶反応の抑制の効能・効果で、米国食品医薬品局（FDA）から承認を取得しましたので、お知らせします。
ASTAGRAF XL™は、アステラス製薬が創製した免疫抑制剤「プログラフ®｣の有効成分であるタクロリムスを含有する1日1回経口投与の徐放性カプセル製剤で、今回の承認取得により、米国で初めて腎臓移植患者に対して使用可能となります。ASTAGRAF XL™は、腎臓移植患者における拒絶反応を抑制する免疫抑制療法の中核的薬剤の一つとなることが期待されます。
FDAによるASTAGRAF XL™の承認は、1,093名の腎臓移植患者（本剤の投与：545名）を対象に、米国、欧州、カナダ、南米、オーストラリア、南アフリカで実施した2つの第III相無作為化比較試験の結果に基づいています。アステラス製薬は、タクロリムス徐放性製剤につき、2007年に欧州で（製品名：Advagraf®）、2008年に日本で（製品名：グラセプター®）、承認を取得しています。タクロリムス徐放性製剤はこれまでに73カ国で承認されています。
アステラス製薬は、今回の承認取得により、臓器移植における拒絶反応の抑制に新たな選択肢を提供できることを期待しています。
本件については、米国において、現地時間7月19日に対外発表しています。
以 上
