アステラス製薬株式会社（本社：東京、社長：野木森 雅郁、以下「アステラス製薬」）は、免疫抑制剤「プログラフ®」（一般名：タクロリムス）に関し、当社の米国子会社アステラス ファーマUS, Inc.（本社：米国イリノイ州ディアフィールド）が2006年2月に申請していた「腎臓移植における拒絶反応の抑制でのミコフェノール酸モフェチル（MMF）との併用療法」の添付文書変更について、5月19日（現地時間）に米国食品医薬品局（FDA）より承認を取得しましたので、お知らせします。
プログラフはアステラス製薬が創製した免疫抑制剤であり、現在世界約80ヶ国で販売されています。米国では1994年に肝移植について発売以降、1997年に腎移植、2006年には心移植の追加適応症を取得し、現在「肝移植、腎移植、及び心移植における拒絶反応の抑制」における第一選択薬となっています。
プログラフとMMFの併用療法は、米国において79.3%の腎移植患者に使用されており*、同併用療法を添付文書に反映させるため、アステラス ファーマUS, Inc.が2006年2月に添付文書の変更を申請したものです。
移植領域はアステラス製薬のフランチャイズ領域のひとつですが、このたびの承認取得により、米国での移植医療に一層の貢献ができるものと考えています。なお、本件については、アステラスファーマUS, Inc.が現地時間5月28日に対外発表しています。
*2008 U.S. Organ Procurement and Transplantation Network and the Scientific Registry of Transplant Recipients: Transplant Data 1998-2007. Table 5.6dより
以 上
