慢性腎疾患(CKD)患者において有効かつ忍容性の高い降圧効果を示す
-腎疾患を合併した高血圧患者への有用性を示唆-
-ESPRIT試験*1の結果が医学誌「クリニカル・ネフロロジー」に掲載-
2005年4月1日 ドイツ／インゲルハイム
このほど、アンジオテンシンII受容体拮抗薬(通称：サルタン)ミカルディス®について実施された、高血圧を合併した慢性腎疾患患者に対する有効性と忍容性を検証する試験結果が、医学誌「クリニカル・ネフロロジー(Clinical Nephrology)」に掲載されました(1)。ミカルディス®は軽・中等度の慢性腎疾患と同様に、重症の慢性腎疾患*2を合併した高血圧患者にも有効な治療選択肢であることが示されました。
*1 ESPRIT試験への日本からの参加はありません。
*2 ミカルディス®は、重篤な腎障害のある患者に慎重投与とされています。
ESPRIT（the Efficacy and Safety in Patients with Renal Impairment treated with Telmisartan）試験は、軽・中等度の高血圧（拡張期血圧90‐109mmHg）を合併した慢性腎疾患（軽・中等度から重症並びに透析）の患者82例に、ミカルディス®40mgもしくは80mgを1日1回投与した多施設試験です。この試験では腎疾患患者の血圧に対するミカルディス®の有効性と忍容性を検証しています。
ミカルディス®の有効性は12週間投与後に拡張期血圧と収縮期血圧の目標値を達成した割合で示されました。主要評価項目である拡張期血圧としては、目標値90mmHg未満あるいは10mmHg以上の降圧が設定されましたが、患者全体の4分の3以上（76.8％）がこの目標値に達しました(1)。なお、投与開始前からの拡張期血圧の降圧度は12.3±9.4mmHgでした(1)。また、収縮期血圧の目標値は140mmHg未満あるいは10mmHg以上の降圧でしたが、76.8％の患者が目標値に達しています(1)。
この試験でのミカルディス®の有害事象発生率は低く、効果がないために投与を中止した患者はいませんでした。本試験における治療コンプライアンスは97％と、非常に高い忍容性を示しました。
こうしたESPRIT試験結果から、ミカルディス®は高血圧を合併した慢性腎疾患の患者に対して有効性と忍容性に優れた高血圧治療剤であることが示されました。
治験統括医師のマクマスター大学医学部（カナダ）、シャルマ教授は、「高血圧は慢性腎疾患の病因の一つであり、また、慢性腎疾患が高血圧を悪化させる要因の一つでもあります。慢性腎疾患患者の主な死亡原因とされる心血管疾患死を減らすために、ミカルディス®を代表とする優れた降圧効果を持つ高血圧治療剤により厳格に血圧管理をすることは大変重要なことです」とコメントしました。
欧米のガイドラインのみならず日本の高血圧治療ガイドライン2004においても、慢性腎疾患患者の血圧治療にサルタンあるいはACE阻害薬を第一選択薬として推奨しています(2)(3)。多くの研究からサルタンあるいはACE阻害薬は、他の高血圧治療薬と比較して慢性腎疾患の進展抑制に優れた効果を示しています(4-8)。ESPRIT試験の結果は、2001年に中等度の慢性腎疾患患者を対象に実施され、同等の効果のあったミカルディス®とエナラプリルとの二重盲検比較試験結果と一致しています(9)。さらに2004年11月に医学誌「ニュー・イングランド・ジャーナル・オブ・メディスン（New England Journal of Medicine）」に掲載されたDETAIL試験では、ミカルディス®はエナラプリルと比較して、高血圧を合併した2型糖尿病性腎症の進展抑制に同等の効果が示されています(10)。
最後にシャルマ教授は、「慢性腎疾患患者に高血圧治療をすることで、腎症の進展抑制や心血管疾患リスクを減少させることは、よく知られているところです。ESPRIT試験の結果から、ミカルディス®は優れた降圧効果と忍容性を併せ持つ理想的な治療剤であることが示されました。慢性腎疾患の重症度に関わらず、高血圧を合併した腎疾患への有効な第一選択薬のひとつとなると考えます」と結論づけました。
References
1. Sharma A, et al. Telmisartan in patients with mild/moderate hypertension and chronic kidney disease. Clin Nephrol 2005;63:250-257.
2. Chobanian AV, et al. The Seventh Report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure: The JNC 7 Report. JAMA 2003;289(19):2560-2572.
3. Guidelines Committee. 2003 European Society of Hypertension - European Society of Cardiology guidelines for the management of arterial hypertension. J Hypertens 2003;21(6):1011-1053.
4. Lewis EJ, et al. The effect of angiotensin-converting-enzyme inhibition on diabetic nephropathy. The Collaborative Study Group. N Engl J Med 1993;329:1456-62.
5. Brenner BM, et al. Effects of losartan on renal and cardiovascular outcomes in patients with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2001;345:861-9.
6. Lewis EJ, et al. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med 2001;345:851-60.
7. The GISEN Group (Gruppo Italiano di Studi Epidemiologici in Nefrologia). Randomised placebo-controlled trial of effect of ramipril on decline in glomerular filtration rate and risk of terminal renal failure in proteinuric, non-diabetic nephropathy. Lancet 1997;349:1857-63.
8. Wright JT, et al. Effect of blood pressure lowering and antihypertensive drug class on progression of hypertensive kidney disease: Results from the AASK trial. JAMA 2002;288:2421-31.
9. Hannedouche T, et al. Evaluation of the safety and efficacy of telmisartan and enalapril, with the potential addition of frusemide, in moderate-renal failure patients with mild-to-moderate hypertension. J Renin Angiotensin Aldosterone Syst 2001;2:246-254.
10. Barnett A, et al. Comparison of Angiotensin-II receptor blocker and angiotensin-converting enzyme inhibition in subjects with type 2 diabetes and nephropathy. N Engl J Med 2004;351:1952-61.
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会社概要
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
| 設立 | 1961年6月 |
| 本社所在地 | 兵庫県川西市矢問3－10－1 |
| 代表者 | 社長 大澤昭夫 |
| 売上高 | 約796億円(2004年3月期) |
| 従業員数 | 1,727名(2004年1月1日現在) |
| 事業内容 | ・医薬品の研究開発、輸入、製造、販売 ・医薬品原末および中間体などの輸出入、販売 |
ベーリンガーインゲルハイム
Boehringer Ingelheim GmbH
| 設立 | 1885年 |
| 所在地 | ドイツ連邦共和国 インゲルハイム |
| 代表者 | 取締役会会長 Dr アレッサンドロ・バンキ(Alessandro Banchi) |
| 売上高(連結) | 73億8,200万ユーロ[約9670億円](2003年度) |
| 連結従業員数 | 34,221人 |
| 事業内容 | 医療用医薬品、コンシューマーヘルスケア製品、動物薬、 バイオ医薬品、化学品等の研究・開発、製造、販売 |
| ビジネス拠点 | 世界 152ヵ所 |
アステラス製薬株式会社
Astellas Pharma Inc.
| 設立 | 2005年4月 |
| 本社所在地 | 東京都中央区日本橋本町2－3－11 |
| 代表者 | 竹中 登一 |
| 売上高(連結) | 8,490億円 (2005年3月期:旧山之内製薬、旧藤沢薬品工業 両社業績予想単純合算) |
| 連結要員数 | 約17,000人(2005年4月1日) |
| 事業内容 | 医療用医薬品の製造・販売および輸出入 |
以上
