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- 吉瑞替尼是首款且目前唯一获中国国家药品监督管理局批准用以治疗复发性或难治性急性髓系白血病的FLT3抑制剂
- 在被纳入优先审评及临床急需境外新药名单后加速附条件批准

北京，2025 年2月18日 – 安斯泰来（中国）投资有限公司（以下简称“安斯泰来”）宣布，中国国家药品监督管理局 （NMPA）药品审评中心（CDE）于2025年1月26日正式授予适加坦®（中文通用名富马酸吉瑞替尼片，以下简称吉瑞替尼）常规批准。适加坦®是一种每日一次的口服疗法，用于治疗采用经充分验证的检测方法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）突变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。

此前，吉瑞替尼于2020年7月获得中国国家药品监督管理局的优先审评资格 ，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单 ，在加速通道下，于2021年1月30日被NPMA附条件批准上市。

本次常规批准是基于 COMMODORE 的研究结果。COMMODORE是一项在FLT3突变型复发性或难治性 AML患者中比较吉瑞替尼与补救性化疗的开放性、多中心、随机、Ⅲ期研究。

AML是一种影响血液以及骨髓的癌症， 其发病率会随着年龄的增长而上升。据估计，中国每年约有 80,000 人被诊断为白血病 ，而 AML是成年人最常见的白血病之一 , 。携带有 FLT3 突变的复发性或难治性 AML 患者的用药需求亟待满足，即使是在接受了化疗的情况下，中位生存期仍不足六个月 。

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）王建祥教授
“急性髓系白血病（AML）是一种异质性血液系统恶性肿瘤，尤其对于携带不良预后突变（比如FLT3）的患者，长期以来一直是临床治疗中的重大挑战。近年来针对AML中特定基因突变和信号通路异常，研发了一系列新型靶向药物，为AML治疗开辟了新的途径。吉瑞替尼在附条件获批后，通过广泛的临床实践积累了充足的疗效及安全性的数据，近日获得CDE的常规批准，意味着它成为中国FLT3突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者切实可行的治疗选择。”

安斯泰来中国总裁赵萍女士
“此次吉瑞替尼的常规获批，是对安斯泰来中国致力于为中国血液肿瘤患者提供创新治疗选择的鼓励和肯定。我们将继续聚焦于治疗选择有限的疾病领域，加速安斯泰来全球创新成果惠及广大中国患者，同时不断提升患者对创新的可及，助力健康中国2030目标的早日实现。”

关于 COMMODORE 试验
COMMODORE 研究 (NCT03182244) 是一项多中心开放性随机对照研究，用于比较吉瑞替尼与挽救性化疗对于中国、马来西亚、泰国、新加坡和俄罗斯患有FLT3突变复发性或难治性 AML 成年患者的疗效的III期临床试验。研究的主要终点是总生存期 (OS)。该研究同时评估了吉瑞替尼与挽救性化疗在无事件生存期 （EFS)）以及完全缓解 (CR) 率等方面的有效性以及总体安全性。  主要结果已于 2021 年在美国血液学会 (ASH) 年会与博览会中展示。  

关于吉瑞替尼 
吉瑞替尼是一种类 FMS 样酪氨酸激酶 3 (FLT3) 抑制剂，具有抗 FLT3-ITD（一种常见驱动突变，具有高疾病负担以及不良预后）和 FLT3-TKD 突变的活性。  这款药物是安斯泰来与 Kotobuki 制药有限公司通过研究合作发现的药物，安斯泰来拥有吉瑞替尼的全球开发、制造和商业化推广的独占权利。

关于安斯泰来
安斯泰来是一家全球生命科学公司，致力于将创新科学转化为患者的价值。我们在肿瘤、眼科、泌尿、免疫和女性健康等疾病领域提供变革性的治疗方案。通过我们研究与开发项目，我们正在为具有高度未满足医疗需求的疾病开创全新的医疗解决方案。了解更多信息，请访问：www.astellas.com

警示声明
本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。
本新闻稿中涉及的药物的安全性和有效性正在研究中，尚未确定。不能保证这些研究中的药品将获得监管当局的批准，可用于商业用途。 本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息不构成广告或医疗建议。

References:
1Center for Drug Evaluation, NMPA. List of priority review varieties. Available at: http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=21. Last accessed December 2020. 
2 Center for Drug Evaluation, NMPA. Notice on the release of the third batch of clinically urgently needed overseas new drugs. Available at: http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=5ed6430be031fc66. Last accessed December 2020.
3 美国癌症协会。什么是急性髓性白血病 (AML)？请访问：https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/what-is-aml.html。上次访问时间：2022年2月.
4 美国癌症协会。急性髓性白血病 (AML) 的危险因素。请访问：www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/causes-risks-prevention/risk-factors.html。上次访问时间：2022年2月.
5 美国癌症协会。急性髓性白血病 (AML) 关键统计数据。请访问：https://www.cancer.org/cancer/acute-myeloid-leukemia/about/key-statistics.html。上次访问时间：2022年2月.
6 世界卫生组织国际癌症研究机构 GLOBOCAN 今日癌症数据库。2018 年人口情况说明材料。请访问：http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf。上次访问时间：2022年2月.
7 Perl, A 等人。吉瑞替尼大幅可延长带有 FLT3 突变 (FLT3mut+) 的复发性/难治性 (R/R) 急性髓性白血病 (AML) 患者的总体生存时间：来自三阶段 ADMIRAL 试验的结果。以摘要 CT184 的形式于2019 年4月2日的AACR年度会议上展示.
8 ClinicalTrials.gov。有关ASP2215相较于挽救性化疗对带有 FLT3 突变的复发性或难治性急性髓性白血病 (AML) 疗效的研究。请访问：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03182244.上次访问时间：2022年2月.
9 Wang,J等人。吉瑞替尼相较于挽救性化疗对复发性/难治性 FLT3 突变急性髓性白血病的疗效：一项在亚洲进行的三阶段、随机性、多中心、开放标签试验。以摘要695的形式于2021年 12月13日在ASH年度会议上展示.
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11 档案资料。Northbrook,Ill。Astellas Pharma US Inc.