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东京，2023年9月19日 – 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理安可坦（XTANDI®，恩扎卢胺）用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）新适应症的上市申请。  

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤学领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah 
“中国转移性激素敏感性前列腺癌患者接受雄激素剥夺治疗后的中位生存期仅为3-4年，亟需新的治疗方案。本次申请为安可坦在中国晚期前列腺癌治疗领域获得受理的第三项申请，我们期待与审评中心合作，推进这项新适应症的申请工作。”

该新适应症申请基于中国ARCHES III期研究结果。在该研究中，180名中国大陆mHSPC患者被随机分为两组，一组接受安可坦联合雄激素剥夺疗法，另一组接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法。该研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。这些主要研究结果也与安斯泰来在同一目标人群进行的全球ARCHES III期研究的结果一致。7

中国ARCHES研究中，安可坦联合雄激素剥夺疗法的安全性与该药物的已知安全性基本一致。  

中国ARCHES研究结果将在2023年欧洲肿瘤内科学会年会期间以壁报形式发表。

中国国家药品监督管理局尚未批准安可坦用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌。安斯泰来已经本财年（截止2024年3月31日）的财务预测中反应出此项受理的影响。

关于转移性激素敏感性前列腺癌
在中国，前列腺癌是男性泌尿生殖系统癌症中最常见的肿瘤疾病。1 前列腺癌也是全世界男性第二常见癌症2。一旦前列腺癌扩散到前列腺以外的身体其他部位，如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏3，就被视为转移性癌症。如果男性患者对降低睾酮水平的药物或手术治疗仍有效果，则被认为对激素（或去势）敏感。4转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者开始接受ADT治疗后的中位生存期约为3-4年。5

关于中国ARCHES试验
中国ARCHES是一项由安斯泰来发起的多中心、随机、双盲、安慰剂对照中国III期试验（NCT04076059），中国大陆30个研究中心共入组180名中国转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。参与试验的患者随机每天服用160毫克安可坦或安慰剂，使用促黄体激素释放激素（LHRH）激动剂或拮抗剂或曾接受过双侧睾丸切除术。试验的主要终点是至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP），PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值升高≥25%且绝对值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。次要终点包括影像学无进展生存期（rPFS）、至首发症状性骨骼事件（SSE）的时间、至去势抵抗的时间、PSA缓解（≥50%）、PSA缓解（≥90%）、至开始新的抗肿瘤治疗的时间、PSA不可检出率（即在基线时PSA可检测到（≥0.2纳克/毫升）的受试者，在研究治疗期间变得无法检测（<0.2纳克/毫升）的比例），以及客观缓解率（ORR）。
有关中国ARCHES试验的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov。

关于安可坦（XTANDI）®（恩扎卢胺软胶囊）
恩扎卢胺是一种雄激素受体信号抑制剂，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者，以及雄激素剥夺治疗（ ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者6

重要安全信息
有关恩扎卢胺的重要安全信息，请参阅产品说明书。

关于安斯泰来
安斯泰来制药集团是一家制药企业，业务遍及全球70多个国家和地区。目前，我们正在推进“焦点领域”研究策略（Focus Area Approach），旨在通过聚焦生理机制和治疗手段，确定持续研发新药的机会，解决尚未被满足的医疗需求。与此同时，我们正在将目光投向处方药以外的业务领域，将我们的专业技能和知识与不同领域外部合作伙伴的尖端技术相结合，打造Rx+®医疗解决方案。通过这些努力，安斯泰来立志处于不断变化的医疗行业的最前沿，将科学的进步转变为患者的价值。欲了解更多信息，请访问我们的网站https://www.astellas.com/en。

关于辉瑞/安斯泰来合作
2009年10月，现已成为辉瑞（NYSE：PFE）一部分的Medivation, Inc.与安斯泰来（TSE：4503）签订商业协议，在美国对安可坦（恩扎卢胺）进行联合开发和商业化，安斯泰来负责全球范围内的生产和所有其他监管备案文件的提交，以及安可坦在美国以外地区进行商业化运作。

警示说明
本新闻稿中，有关当前计划、估计、战略和信念以及其他非历史事实的陈述，均为关于安斯泰来未来表现的前瞻性陈述。这些陈述是根据管理层结合当前可获得的信息而形成的当前假设和信念得出的，并涉及已知和未知的风险与不确定性。许多因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中讨论的结果产生重大差异。这些因素包括但不限于：（i）与制药市场有关的一般经济条件和法律法规的变化，（ii）货币汇率波动，（iii）新产品上市的延迟，（iv）安斯泰来无法有效地销售现有产品和新产品，（v）安斯泰来无法继续有效地研究和开发在竞争激烈的市场中被客户接受的产品，以及（vi）第三方侵犯安斯泰来的知识产权。

本新闻稿中包含的有关药品（包括当前正在开发的产品）的信息并不构成广告或医疗建议。

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为： https://www.astellas.com/en/news/28516
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
4.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

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参考资料
1 Chinese guidelines for diagnosis and treatment of prostate cancer 2018. Chin J Cancer Res. 2019 Feb; 31(1): 67–83.
2 Rawla P. Epidemiology of Prostate Cancer. World J Oncol. 2019; 10(2): 63-89.
3 American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2021). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Accessed September 19, 2023
4 Cancer.net. Prostate Cancer: Types of Treatment (09-2020). https://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/types-treatment. Accessed September 19, 2023
5 Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.
6 Enzalutamide package insert. China. Astellas Pharma Inc.
7 Armstrong A, et. al. ARCHES: A Randomized, Phase III Study of Androgen Deprivation Therapy With Enzalutamide or Placebo in Men With Metastatic Hormone-Sensitive Prostate Cancer. J Clin Oncol. 2019 Nov 10;37(32):2974-2986.

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