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日本厚生劳动省评估zolbetuximab作为晚期胃癌和胃食管交界处癌患者的治疗方案

东京，2023年6月9日--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）今天宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了zolbetuximab的新药上市申请，zolbetuximab是一种同类首创Claudin 18.2（CLDN18.2）靶向单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。如申请获批，zolbetuximab将成为日本这类患者的首款CLDN18.2靶向疗法。

安斯泰来公司执行董事兼免疫肿瘤学开发临时主管，公共卫生博士、理学硕士、工商管理学硕士，Pranob Bhattacharya表示“尽管在减少胃癌的影响方面取得了很大进展，但胃癌仍然是日本第三大致死性癌症，每年导致约50,000人死亡。” “安斯泰来向日本厚生劳动省提交了zolbetuximab的新药上市申请，这表明在解决日本胃癌患者未获满足的需求方面取得了关键性进展”。

新药上市申请基于SPOTLIGHTIII期和GLOWIII期临床试验的结果。其中SPOTLIGHT试验评估了zolbetuximab+mFOLFOX6（一种包括奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）与安慰剂+mFOLFOX6的疗效对比结果。GLOW试验评估了zolbetuximab+CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）与安慰剂+CAPOX的疗效对比结果。

在SPOTLIGHT和GLOW两项临床试验中，根据经验证的免疫组化检测分析判定，参加试验的肿瘤患者中，约38%的患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18。1,2

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/27856
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