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经IRC评估的接受EV单药治疗的中国患者客观缓解率(ORR)达到37.5%

北京，2023年6月2日 -安斯泰来（中国）投资有限公司今日宣布在既往接受过含铂化疗和PD 1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者中评估Enfortumab Vedotin有效性、安全性和药代动力学特征的II期研究（EV-203研究）达到了试验主要终点，接受EV单药治疗患者的客观缓解率(ORR)为37.5%，(95%置信区间[CI]：22.7-54.2），疾病控制率（DCR）为72.5%，其有效性数据和PK数据与全球数据保持一致。

作为全球EV-301临床试验的桥接试验，此项研究旨在根据独立评审委员会（IRC）制定的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估接受EV治疗患者的客观缓解率（ORR），同时评估其药代动力学特征 。该研究数据于2023年美国临床肿瘤学会(ASCO) 大会期间以摘要形式发表。

在次要研究终点方面，EV也显示出具有临床意义的疗效改善。经研究者评估的客观缓解率（ORR）为42.5%，疾病控制率（DCR）达82.5%；经独立评审委员会 评估的中位无进展生存期（PFS）为4.67个月。中位缓解持续时间（DOR）和总生存时间尚未达到。EV治疗相关的不良反应（TRAE）多为1-2级，2例患者因治疗相关不良反应而停药，EV在治疗人群中的安全性特征与既往其他关键性研究一致，未发现新的安全性信号。

“EV-203研究是中国首个靶向Nectin-4的ADC用于尿路上皮癌的临床研究。虽然入组的患者仅有40例，但是通过该项研究，我们证实了在不用筛选生物标记物的情况下，中国晚期尿路上皮癌患者的EV单药治疗疗效与全球结果是一致的。EV单药治疗是尿路上皮癌患者在化疗和免疫治疗失败后的尚佳选择。期待EV可以尽早上市，让更多的中国患者获益。EV-302研究是在全球开展的III期临床研究，目前正在国内入组，我们期待通过该项临床研究证实EV联合PD-1抑制剂治疗可以超越一线化疗，成为晚期尿路上皮癌一线治疗选择。”EV-203试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院黑色素瘤与泌尿肿瘤内科主任郭军教授 指出。

“晚期尿路上皮癌当前的治疗策略仍以含铂化疗和免疫治疗为主，仍存在大量未被满足的治疗需求。抗体偶联药物（ADC）的出现为晚期尿路上皮癌患者的治疗提供了新的治疗选择。” 安斯泰来中国副总经理及开发本部总监王娜女士表示。“基于这项研究的积极结果，Enfortumab Vedotin中国上市申请于2023年3月获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。我们会继续与中国药品监管部门保持密切沟通，争取让中国患者尽早获益于这一创新治疗方案。”

关于EV-203研究
EV-203 II期临床试验（NCT04995419）是一项在中国开展的多中心、单臂桥接研究，旨在评估Enfortumab Vedotin在中国患者中的有效性、安全性和药代动力学特征。该研究共有40例患者入组。

关于EV-301研究
EV-301临床试验（NCT03474107）是一项全球多中心、开放性、随机III期试验，旨在评估enfortumab vedotin对比化疗（多西他赛、紫杉醇或长春氟宁）用于治疗608例既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性。主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期PFS、总体缓解率ORR、缓解持续时间DOR和疾病控制率DCR，以及安全性/耐受性和生活质量参数评估。

关于EV-302研究
III期EV-302（NCT04223856）研究是一项开放性、双臂、随机对照试验，旨在评估既往未经治疗的晚期尿路上皮癌(la/mUC)患者接受enfortumab vedotin 联合 pembrolizumab 对比与吉西他滨联合含铂类化疗的有效性和安全性。

关于膀胱癌和尿路上皮癌 
据报告，全球每年大约有 57.3万膀胱癌新确诊病例，超过21.2万名患者死于膀胱癌 。而尿路上皮癌占所有膀胱癌病例的90%，也可见于肾盂、输尿管和尿道 。据2022年国家癌症中心发布报告显示，在我国，膀胱癌年发病率约为8.2/10万，死亡率高达3.4/10万 。

关于Enfortumab Vedotin
Enfortumab Vedotin是直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的一种同类首创的抗体-药物偶联药物 。非临床数据显示，Enfortumab Vedotin的抗癌活性是由于其与表达Nectin-4蛋白的细胞结合，然后将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）内化并释放到细胞中，导致细胞停止增殖（细胞周期阻滞）和程序性细胞死亡（凋亡） 。

1. 本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
2. 本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
3. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

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