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- 与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合ADT可显著延缓至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间

-该项研究入组在中国大陆入组180名转移性激素敏感性前列腺癌男性患者

东京，2023年3月14日--安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布，恩扎卢胺联合雄性激素剥夺疗法（ADT）对转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者的中国ARCHES研究，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，取得了积极结果。该项研究达到了主要终点，证实了至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间（TTPP）具有显著统计学改善，PSA进展定义为PSA水平较PSA最低值（即基线后或基线时观察到的最低PSA水平）升高≥25%且绝对值≥2 µg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次连续检测时被证实。在主要分析中，恩扎卢胺联合ADT治疗的安全性与该药物的已知安全性基本一致。

该项研究还达到了关键次要终点，表明恩扎卢胺联合ADT疗法明显降低了影像学无进展生存期（rPFS）的风险，并且与安慰剂联合ADT相比，至PSA不可测水平患者比率增加。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示，"随着中国男性前列腺癌诊断率的上升，患者亟需新的有效疗法。正如我们此前在全球III期ARCHES研究中观察到的，以及如今在中国ARCHES研究中印证的，恩扎卢胺可以显著延缓男性mHSPC患者的疾病进展时间，如果此适应症获得批准，恩扎卢胺将可为中国男性患者提供一个重要的治疗方案选择。"

“过去的全球研究已为恩扎卢胺联合ADT用于治疗男性mHSPC患者提供了证据支持，看到这些结果在中国大陆患者中得到印证令人备受鼓舞”，中山大学附属肿瘤医院泌尿科主任周芳坚教授表示。“作为患有去势抵抗性前列腺癌的中国男性患者的现有标准治疗，恩扎卢胺有可能在患者治疗过程的早期，即在疾病对降低雄激素的各项疗法不再产生良好反应前，为男性患者提供帮助。”复旦大学附属肿瘤医院副院长叶定伟教授表示。

中国ARCHES研究的详细结果将在不久后发布。中国ARCHES研究数据将被提交至中国国家药品监管管理局（NMPA），支持后续的监管申报。

国家药品监督管理局尚未批准恩扎卢胺用于治疗mHSPC。

这一结果将不会影响2022财年（到2023年3月31日截止）的财务预测。

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/27446
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
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