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- 提交的中国患者临床数据与全球数据一致，并支持了enfortumab vedotin作为无铂疗法用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者

2023年3月10日，东京和华盛顿博赛尔-安斯泰来制药集团 （TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川 健司博士，“安斯泰来”）、 Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理enfortumab vedotin用于治疗既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的生物制品上市许可申请（BLA）。

安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示，“2020年中国新发膀胱癌病例近86,000例。我们正在与NMPA密切合作，期待尽快把这款创新药物带给中国患者。Enfortumab vedotin目前已成为全球众多既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的二线和三线疗法，如顺利获批，将给中国患者带来全新的治疗选择。”

Enfortumab vedotin的生物制品上市许可申请基于一项单臂、开放标签、多中心的II期临床试验【EV-203试验（NCT04995419）】数据。该试验旨在评估enfortumab vedotin治疗既往接受PD-1/PD-L1抑制剂和含铂化疗治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的中国患者的疗效、安全性和药代动力学特征。结果显示，EV-203达到了其主要终点，即与历史对照相比，经独立审查委员会（IRC）确认的接受enfortumab vedotin单药治疗患者的客观缓解率（ORR）达到统计学意义。EV-203是EV-301试验和EV-201试验队列1的桥接试验，该研究的有效性和药代动力学数据与全球数据一致。EV-301试验是一项随机III期研究，其结果支持了enfortumab vedotin在全球上市许可申请的递交。

请参阅本新闻稿结尾处的重要安全信息，包括黑框警告，获取包括严重皮肤反应在内的与enfortumab vedotin有关的其他安全信息。

Enfortumab vedotin单药以及与其他疗法的联合用药是一项临床开发项目的组成部分，旨在解决尿路上皮癌的全程管理，以及其他实体瘤未获满足的治疗需求。

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/27441
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
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