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-该组合有可能成为在这种治疗场景中结合抗体药物偶联物和免疫疗法的首个治疗选择-
-美国食品和药品管理局授予此申请优先评审权，依照《处方药使用者收费法案》申请的目标日期为2023年4月21日-

2022年12月20日，东京、华盛顿博赛尔和新泽西罗威 -安斯泰来制药集团 （TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川 健司博士，“安斯泰来”）、 Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）与默克（Merck）（NYSE: MRK，在除美国及加拿大外的其他地区也被称为默沙东）今日公布了美国食品和药品管理局（FDA）已受理enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗(pembrolizumab)的补充生物制剂许可申请（sBLAs）的优先审查请求，该申请内容是将enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗联合用药，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的顺铂不耐受的患者。相关申请将分别扩大enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗(pembrolizumab)的适应症。根据《处方药使用者付费法案》（PDUFA），该机构为每项申请设定的目标日期是2023年4月21日。

“我们期待与美国食品和药品管理局密切合作，加速该项联合用药的批准，以期该项联合用药能成为患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的顺铂不耐受的患者的另一可选疗法”，安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Arozullah，医学博士，公共卫生学硕士说道。

2020年2月，美国食品和药品管理局向该联合疗法授予“突破性疗法”的资格。EV-103 1b/2 期临床试验（NCT03288545，也被称为KEYNOTE-869试验）剂量递增/A队列和K队列的疗效和安全性数据均为补充生物制剂的许可申请提供了支持。剂量递增/队列A的结果发表在《临床肿瘤学杂志》上。1 K队列的结果在2022年欧洲肿瘤内科学会大会（ESMO）的突破性研究公布环节上进行了公布。2

“尿路上皮癌是膀胱癌中最常见的类型，其晚期存活率较低，”Seagen高级副总裁兼后期开发负责人Marjorie Green医学博士表示，“我们临床开发项目的研究结果支持将enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗(pembrolizumab)联合用药，作为治疗此类患者群体的潜在疗法。”

请参阅本新闻稿结尾处关于该两种药物的重要安全信息，包括pembrolizumab的免疫介导的药物不良反应和enfortumab vedotin-ejfv关于严重皮肤反应的黑框警告。

“尽管在治疗选择方面有进展，但美国约有一半的患有晚期膀胱癌的患者为顺铂不耐受的患者，这些患者需要新的治疗选择。enfortumab vedotin-ejfv与帕博利珠单抗(pembrolizumab)联用的研究结果让我们备受鼓舞，我们将全力以赴将这种新的治疗方案带给患者。” 默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人间首席医务官Eliav Barr博士说道。

安斯泰来、Seagen和默克正在进一步进行enfortumab vedotin联合pembrolizumab的EV-302 的3期研究（NCT04223856，也被称为KEYNOTE-A39试验），目的是评估该项正在研究中的联合疗法对治疗既往未接受过全身治疗的晚期尿路上皮癌患者的临床疗效。该临床试验旨在作为验证性试验加速推进该疗法在美国获批，并作为全球注册的基础。

这些研究是用于评估该联合用药对尿路上皮癌多个阶段疗效的更广泛计划的一部分，其中包括肌层浸润性膀胱癌的两项3期临床试验EV-304（NCT04700124，也被称为KEYNOTE-B15试验）和EV-303（NCT03924895，也被称为KEYNOTE-905试验）。
 

1. 本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/26896
2. 本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3. 本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
4. 如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

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