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安斯泰来GLOW临床试验，即CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管交界处癌的第二项III期试验，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和总生存期（OS）的关键次要终点

GLOW试验结果以及SPOTLIGHT关键数据，标志着安斯泰来胃癌药物开发计划中取得进展

东京，2022年12月16日-安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布了旨在评估zolbetuximab联合CAPOX（一种包括卡培他滨和奥沙利铂的联合化疗方案）的疗效和安全性的III期GLOW临床试验取得阳性结果。Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2 (CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗Claudin 18.2阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性胃癌及胃食管交界处（GEJ）癌患者。

GLOW研究达到了主要终点，即与安慰剂+ CAPOX相比，接受zolbetuximab+ CAPOX治疗的患者的无进展生存期具有显著统计学意义。此外，该项研究还达到了另一项关键次要终点 - 总生存期，即与安慰剂+ CAPOX相比，接受zolbetuximab+ CAPOX治疗的患者的总生存期具有显著统计学意义。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）包括恶心和呕吐。详细结果将在未来召开的学术会议上公布。

"局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界癌，是一种治疗选择非常有限的难治性疾病，Zolbetuximab可能会成为此类患者的创新疗法选择，"GLOW主要研究者、中国广州中山大学肿瘤防治中心院长、肿瘤内科教授徐瑞华表示。"我对GLOW的关键数据感到非常高兴，这一结果证实了接受zolbetuximab+CAPOX治疗的患者的无进展生存期和总生存期。"

"继上个月发布SPOTLIGHT研究的阳性结果，我们非常高兴地分享GLOW研究的关键阳性结果。这进一步证实了zolbetuximab在胃癌治疗中可能发挥的作用，是我们胃癌开发计划的一个重要里程碑，"安斯泰来高级副总裁兼治疗领域开发负责人、医学博士、公共卫生硕士Ahsan Arozullah表示，"随着我们对zolbetuximab用于一线治疗局部晚期不可切除或转移性胃癌和胃食管交界处癌患者研究的继续，我们计划与注册监管部门就这些结果展开讨论"。

Zolbetuximab通过与胃癌细胞表面的CLDN18.2结合发挥作用。临床前研究表明，这种结合作用随后通过激活两种不同的免疫系统途径--抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）诱导癌细胞死亡。1 CLDN18.2是一种在正常胃细胞中发现的跨膜蛋白，是控制细胞间分子流动的上皮紧密连接的主要成分。2临床前研究表明，CLDN18.2也在胃癌中表达，并且随着胃癌的发展，CLDN18.2经常会发生异常高表达并成为靶向抗体。3,4,5基于SPOTLIGHT 和 GLOW研究，根据经验证的免疫组化检测分析，大约38%的此类患者符合CLDN18.2表达的阳性标准，即≥75%的肿瘤细胞中显示中至强染色强度的CLDN18.2。6

GLOW III期临床试验(n=507)是一项全球性、多中心、双盲、随机研究，旨在评估相较于安慰剂+ CAPOX对照组，zolbetuximab + CAPOX组合的疗效和安全性。具体而言，该项研究及III期SPOTLIGHT试验(n=565)（该项试验评估相较于安慰剂+ 奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案（mFOLFOX6）对照组，zolbetuximab+ mFOLFOX6组合的疗效和安全性）为在美国、欧洲、亚洲和全球其他国家提交注册文件提供了基础数据。两项研究是安斯泰来胃癌药物开发计划的组成部分，该计划旨在研究包括zolbetuximab在内的新治疗方案，解决局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌的患者需求。

胃癌往往在晚期或转移阶段，或癌细胞从肿瘤原发部位扩散到身体其他组织或器官后，才被诊断出来。7转移性胃癌患者的五年相对生存率约仅为6%。8、9

1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/26891
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
4.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。

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