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结果显示，接受研究性enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药治疗的患者经证实的客观缓解率达64.5%
详细数据在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上所做的最新报告中发表
2022年9月12日，东京、华盛顿博赛尔和新泽西罗威 -安斯泰来制药集团 （TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川 健司博士，“安斯泰来”）、 Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）与默克（Merck）（NYSE: MRK，在除美国及加拿大外的其他地区也被称为默沙东）今日公布了EV-103 1b/2期临床试验（也被称为KEYNOTE-869试验）的结果，该项试验K队列的目的是研究PADCEV® (enfortumab vedotin-ejfv)与默克PD-1抗体可瑞达（KEYTRUDA®，pembrolizumab）联合用药以及PADCEV单药在一线治疗中对患有不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌且在治疗中顺铂不耐受的患者的疗效和安全性。
试验结果表明，在接受 enfortumab vedotin 和
pembrolizumab （n=76）联合治疗的患者中，根据实体瘤疗效评价标准1.1（RECIST v1.1），经盲态独立中心阅片（BICR）确认的经证实的客观缓解率 (ORR) 为 64.5%（95% CI：52.7 至 75.1），达到K队列主要终点，患者的完全和部分缓解率分别是10.5%和53.9%。盲态独立中心阅片（BICR）确定的缓解持续时间（DOR）的中位值尚未达到（95% CI: 10.25个月至NR）。在Enfortumab vedotin与Pembrolizumab联合用药的所有级别的治疗相关不良事件（TRAE）中，特别值得关注的是皮肤反应（67.1%）、周围神经病变（60.5%）、眼部疾病（干眼症、视力模糊和角膜病变）（26.3%）、高血糖（14.5%）和输液相关反应（3.9%）。除严重的皮肤反应外，特别值得关注的Pembrolizumab不良事件与先前观察到的单药治疗的安全数据一致。总体而言，该结果与先前报告的EV-103/KEYNOTE-869试验剂量递增队列和扩展A队列的疗效和安全性结果基本一致。1
请参阅本新闻稿结尾处的两款药物的“重要安全信息”，包括关于enfortumab vedotin的黑框警告以及pembrolizumab的输液相关不良反应。
K队列中还包括一个单药治疗组，该组患者接受enfortumab vedotin单药治疗（n=73），尽管该项试验并非意在对两个治疗组进行正式比较。结果显示，根据RECIST v1.1标准，经BICR确认的经证实的客观缓解率为45.2%（95% CI：33.5至57.3），其中完全缓解率和部分缓解率分别为4.1%和41.1%。根据RECIST v1.1标准，经BICR确认的DOR中位数为13.2个月（95% CI: 6.14至 15.97）。对于enfortumab vedotin，需要特别关注的所有级别的治疗相关不良事件是周围神经病变（54.8%）、皮肤反应（45.2%）、眼部疾病（干眼症、视力模糊和角膜疾病）（28.8%）、高血糖症（11.0%）和输液相关反应（5.5%）。
EV-103 试验K队列的其他次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。在接受enfortumab vedotin和pembrolizumab联合用药治疗的患者中，PFS中位值未达到（95%CI：8.31个月至NR）。OS中位值为22.3个月（95%CI：19.09至NR）。在接受enfortumab vedotin单药治疗的患者中，PFS中位值为8.0个月（95%CI：6.05至10.35），OS中位值为21.7个月（95%CI：15.21至NR）。
在接受enfortumab vedotin单独用药或enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药治疗的20%以上患者中发生的任何级别的治疗相关不良事件包括疲乏、周围感觉神经病变、脱发、斑丘疹、瘙痒、味觉障碍、体重下降、腹泻、食欲下降、恶心和干眼。
"EV-103/KEYNOTE-869试验K队列的结果支持了正在进行的，对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药治疗顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效和安全性的研究，这些患者亟需新的治疗方案，此联合用药疗法可能会成为这些患者的重要疗法选项，"Jonathan E. Rosenberg（医学博士，泌尿生殖医学肿瘤科、实体肿瘤科主任）以及Enno W. Ercklentz Chair（纪念斯隆-凯特琳癌症中心教授及EV-103/KEYNOTE-869试验K队列主要研究员）表示。Rosenberg博士为安斯泰来、Seagen和默克提供咨询服务。
安斯泰来高级副总裁兼开发部治疗领域主管，Ahsan Arozullah ，医学博士、公共卫生硕士，表示"enfortumab vedotin和pembrolizumab联合用药治疗晚期尿路上皮癌患者的临床试验获得了多项积极发现，我们感到备受鼓舞，这些患者过去只有有限的一线疗法可选，我们有意向与监管当局就这些结果进行讨论。”
"在接受enfortumab vedotin和pembrolizumab联合用药治疗的患者中，近65%的患者对组合疗法有反应，甚至有近11%的患者在接受治疗后检测不到肿瘤。Seagen公司高级副总裁兼后期开发部主管Marjorie Green表示："这些研究结果对于顺铂不耐受的晚期尿路上皮癌患者来说是一个令人鼓舞的发现。
默克研究实验室高级副总裁、全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士表示："我们很高兴这一用药在本项研究中使这组晚期膀胱癌患者获益，这意义非凡，我们将继续推进合作，对enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药的疗效和安全性进行研究。”
2020年2月，美国食品和药品管理局（FDA）向用于一线治疗患有不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌且在治疗中顺铂不耐受的患者的enfortumab vedotin与pembrolizumab联合疗法授予“突破性疗法”称号。该“突破性疗法”称号根据EV-103/KEYNOTE-869临床试验（NCT03288545）1b/2期临床试验的剂量递增队列和扩展A队列的结果授予，该项临床试验旨在对接受enfortumab vedotin和pembrolizumab联合疗法一线治疗的患有局部晚期或转移性尿路上皮癌且在治疗中顺铂不耐受的患者进行评估。
安斯泰来、Seagen和默克正在进一步进行enfortumab vedotin与pembrolizumab联合用药疗法3期研究，包括EV-302/KEYNOTE-A39试验（NCT04223856），该研究旨在EV-304/KEYNOTE-B15试验（NCT04700124）和EV-303/KEYNOTE-905试验（NCT03924895）中确认以前未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌和肌层浸润性膀胱癌患者接受研究性疗法组合治疗的各项结果。
1.本文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/26336
2.“本文所涉及的药品为研究中的药品，尚未在中国获批适应症, 安斯泰来中国不推荐任何未获批的药品使用（除中国大陆已获批的特殊地域外）。
3.本文旨在传递医药前沿信息，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐或推广。
4.如您想了解更多疾病知识或药品、诊疗相关信息，请咨询医疗卫生专业人士。
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