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– EV-103 试验队列 H 的最新数据将在 2022 年 ASCO 泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布 –

– enfortumab vedotin 的活性和耐受性支持正在进行的 3 期试验研究–

2022年2月14日，东京和华盛顿州波士尔市—安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）近期宣布EV-103 试验H 队列的初步临床结果。该试验对PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）作为单药治疗顺铂化疗不耐受的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者进行了研究。这份最新摘要所列的各项数据将包含在于 2 月 18 日举行的 2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统肿瘤专题会议上发布的口头报告 (Abstract 435) 中。

肌层浸润性膀胱癌（MIBC）是膀胱癌分期中的一个阶段，其标志是肿瘤浸润到膀胱壁肌层中。 MIBC 通常使用顺铂为基础的化疗和根治性膀胱切除术的联合治疗，或膀胱切除术与盆腔淋巴结清扫术相结合的治疗方法。 1b/2 期 EV-103 试验的H 队列招募了符合手术治疗条件但顺铂化疗不耐受的 MIBC 患者。患者接受共三个周期，每个周期三周的化疗，患者分别在每个周期的第一天和第八天接受enfortumab vedotin新辅助（术前）治疗。

对 22 例患者的初步分析结果显示，36.4% 的患者出现病理完全缓解，这是本项试验的主要终点，表明对手术中切除的组织细胞进行显微镜检查后，未显示任何癌症迹象。所有患者中有一半（50%）出现病理降期或肿瘤体积缩小，这是试验的次要终点。所有患者均接受了手术，并且在使用 enfortumab vedotin 治疗后没有发生手术延迟。与 enfortumab vedotin 治疗相关的最常见 （≥20%） 不良事件 （AE） 为疲劳 （45.5%）、脱发 （36.4%）、味觉障碍 （36.4%）、腹泻 （27.3%）、恶心 （27.3%）、周围感觉神经病变 （27.3%）、干眼症 （22.7%） 和斑丘疹 （22.7%），与已知的 enfortumab vedotin 安全性特征一致。

请参阅本新闻稿末尾的重要安全信息，了解有关 enfortumab vedotin 的更多安全信息。

安斯泰来肿瘤医学事务副总裁、医学博士、公共卫生硕士 Ahsan Arozullah表示：“基于顺铂的新辅助化疗旨在在手术前缩小肿瘤，延长 MIBC 患者的生存期。然而，有多达一半的 MIBC 患者对顺铂化疗不耐受，因此通常只能在未接受新辅助化疗的情况下直接接受手术。” 

“EV-103 试验 H 队列的结果显示，当患者在手术前接受 enfortumab vedotin 时，超过三分之一的患者在切除的膀胱通过显微镜没有观察到残余肿瘤的迹象。” Daniel Petrylak、医学博士、耶鲁大学癌症中心癌症信号网络研究（Cancer Signaling Networks）项目联合负责人，以及 EV-103试验 H 队列的首席研究员，耶鲁大学医学院医学（医学肿瘤学）和泌尿学教授表示。鉴于目前针对顺铂化疗不耐受患者的新辅助治疗没有护理标准，这些结果很重要，并将为进一步研究提供支持。”

Seagen 高级副总裁兼后期开发负责人、医学博士Marjorie Green表示。“EV-103 试验 H 队列的初步研究结果鼓舞人心，我们期待从III期临床研究中获得更多关于评估 enfortumab vedotin 联合抗 PD-1 派姆单抗(pembrolizumab) 治疗肌层浸润性膀胱癌的评估信息。”

除了这项试验之外，还有几项正在进行的在不同线数和膀胱癌分期的膀胱癌中探索enfortumab vedotin 单药治疗和与其他疗法联合治疗临床试验。

安斯泰来和 Seagen 还将在2022 年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统肿瘤专题会议的四张海报中展示进一步拓展的 enfortumab vedotin 项目的最新信息，包括：

• EV-302：enfortumab vedotin 联合 pembrolizumab 对比enfortumab vedotin 联合化疗治疗既往未接受过系统治疗的晚期尿路上皮癌 (aUC) 的双臂、开放标签、随机对照 3 期试验（试验进行中）（摘要 TPS589）
• EV-103 试验 H 队列：评估围手术期 enfortumab vedotin 单药治疗顺铂化疗不耐受的肌层浸润性膀胱癌 (MIBC)（试验进行中）（摘要 TPS587）
• 抗体-药物偶联物 enfortumab vedotin 在晚期尿路上皮癌和其他恶性实体瘤中的临床药理学（摘要 568）
• 局部晚期/转移性尿路上皮癌 (la/mUC) 一线疗法 (1L) 的系统文献综述 (SLR) 和网络meta分析(NMA)（摘要 570）

会前发表的摘要标题可以点击本链接获得。

1、文翻译自安斯泰来全球新闻稿，原文链接为：https://www.astellas.com/en/news/25146
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