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- Enfortumab vedotin是日本首个也是唯一一个获准用于治疗患有晚期尿路上皮癌患者的抗体偶联药物（ADC）

2021年9月27日，东京和华盛顿州波士尔市 - 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布日本厚生劳动省已批准将PADCEV® (enfortumab vedotin)用于治疗既往接受过抗肿瘤化疗后疾病进展且不可手术切除的尿路上皮癌。日本厚生劳动省已就新药申请进行了优先审查。

不可手术切除的 尿路上皮癌是指因肿瘤生长而无法通过手术切除膀胱或肾脏和输尿管的尿路上皮癌。

安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Andrew Krivoshik医学博士称：“不幸的是，晚期尿路上皮癌预后相对较差，使用现有的治疗方法治疗晚期尿路上皮癌具有挑战性。在一项关键性3期临床试验的总生存期数据的支持下，日本厚生劳动省在短短6个月内对enfortumab vedotin进行了审查，这反映了该种情况的严重性以及enfortumab vedotin对日本患者的潜在好处。”

该项批准主要基于全球3期EV-301临床试验，该试验的试验地点包括日本。该试验就enfortumab vedotin与化疗对既往接受过含铂化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者中的治疗效果进行了评估。在进行预先设定的期中分析时，试验中接受enfortumab vedotin治疗的患者（n=301）比接受化疗的患者（n=307）平均多活3.9个月。总生存期中位数分别为12.9个月和9.0个月【风险比=0.70（95%置信区间【CI】：0.56，0.89），P=0.001】。最常见的不良反应（≥20%）包括脱发、周围感觉神经病变、瘙痒、疲劳、食欲不振、腹泻、味觉障碍及恶心。

日本每年超过24300人被确诊为膀胱癌，且据估计，日本每年约有9500人死于膀胱癌。1 Enfortumab vedotin是一项稳健的临床开发项目旨在解决尿路上皮癌以及其他实体瘤中未被满足的临床需求。

关于尿路上皮癌
尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，占所有膀胱癌病例的 90%，也会发生在肾盂（肾脏中集聚尿液的部位）、输尿管（连接肾脏与膀胱的管道）和尿道部位。1全球每年大约有 57.3 万患者确诊患有膀胱癌，大约21.2万患者死于这种疾病。2
 

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年9月27日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/17206