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安斯泰来在研的非激素类疗法可降低绝经相关中至重度血管舒缩症状（VMS）的发生频率和严重程度

2021年9月22日，东京 -安斯泰来制药集团 （TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）于2021年9月24日在北美绝经学会2021年年会中宣布其关键性3期SKYLIGHT 2TM临床试验中fezolinetant治疗绝经相关中至重度血管舒缩症VMS的12周结果。VMS是进入更年期后的常见症状，最常表现为潮热（亦称潮红）和/或盗汗。1

研究结果显示，fezolinetant 30mg和45mg每日一次均达到共同主要终点：在第4周和第12周，对比安慰剂，中至重度血管舒缩症VMS的发生频率和严重程度均较基线水平有显著下降。同时，在前12周治疗的安慰剂对照期内，治疗组血管舒缩症VMS发生频率和严重程度的改善程度均优于安慰剂，治疗组中使用两种剂量的患者的血管舒缩症状均在治疗开始后一周内即观察到改善。

Fezolinetant是一种在研的非激素类、选择性神经激肽-3受体（NK3R）拮抗剂，通过阻断下丘脑体温调节中枢的一个特定受体，降低绝经相关血管舒缩症VMS的发生频率和严重程度。2,3,4,5

科罗拉多大学医学院教授兼系主任， Nanette Santoro 医学博士称：“血管舒缩症VMS是女性寻求治疗最常见的更年期症状，然而目前可选择的非激素类疗法有限。SKYLIGHT 2的研究结果表明，fezolinetant有望帮助降低中至重度血管舒缩症VMS的发生频率以及严重程度。”

安斯泰来高级副总裁兼开发治疗领域负责人Andrew Krivoshik 表示：“SKYLIGHT 2研究的12周结果将继续激励我们努力推进NK3R靶向治疗绝经相关VMS的研发进程。我们期待进一步推进三期研发项目并有望在绝经相关中至重度VMS治疗领域提供一类首创的非激素治疗方案。”

关于BRIGHT SKYTM三期项目

BRIGHT SKY关键性研究中，SKYLIGHT 1TM （NCT04003155）和SKYLIGHT 2TM （NCT04003142）共招募1028名有中至重度VMS的女性。研究最初的12周为双盲、安慰剂对照期，随后是40周活性药物治疗延长期。研究在美国、加拿大和欧洲超过280个中心招募女性受试者。正在进行的SKYLIGHT 4 TM （NCT04003389）研究是一项为期52周的双盲、安慰剂对照研究，评价fezolinetant的长期安全性。SKYLIGHT 4 TM在美国、加拿大和欧洲超过200个中心共招募1833有VMS的女性。

关于更年期相关的血管舒缩症状（VMS）

血管舒缩症状（VMS）是更年期常见症状，表现为潮热（亦称潮红）和/或盗汗。1世界范围内， 40至64岁的女性中50%以上会受到VMS的影响;在美国，60%至80%的女性在绝经过渡期或绝经后会受该症状困扰。6,7,8,9VMS会对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。1

关于Fezolinetant

Fezolinetant是一种正在进行临床开发的口服、非激素类疗法，用于治疗绝经相关中至重度VMS。Fezolinetant通过阻断神经激肽B与kisspeptin/神经激肽B/强啡肽（KNDy）神经元的结合，调节下丘脑体温调节中枢的神经元活动，降低绝经相关VMS的发生频率和严重程度。3,4,5

Fezolinetant的安全性和有效性仍在研究中，目前尚未确定。我们不能保证该药物会获得监管部门的批准或正在研究中的用途可被商业化。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年9月22日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/17176