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安斯泰来与辉瑞联合开发的XTANDI^®（通用名恩扎卢胺）在3期ARCHES临床试验中可将男性转移性激素敏感性前列腺癌的死亡风险降低34%

最新研究成果摘要于9月18日在2021年欧洲肿瘤内科学会年会上发布

2021年9月17日，东京和纽约—— 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与辉瑞公司（NYSE：PFE）在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会前夕宣布，XTANDI^®（通用名恩扎卢胺）在ARCHES临床试验中延长了转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，也被称为转移性去势敏感性前列腺癌）男性患者的总生存期（OS）。3期随机、双盲、安慰剂对照临床试验对比了恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法和安慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗男性转移性激素敏感性前列腺癌患者的效果，其中总生存期是关键次要终点。

在临床试验中，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法将死亡风险降低34%（n=1,150；风险比[HR]=0.66；[95%置信区间[CI]：0.53-0.81]；p<0.0001）。两组治疗方案均未达到中位总生存时间，即从随机化到因任何原因导致死亡的时间。试验中两组患者安全性与首次分析的结果一致。

ARCHES临床试验的最终分析结果将由医学、外科学、药理学和癌症生物学教授、杜克癌症研究所前列腺癌和泌尿癌中心研究主任（位于美国北卡罗来纳州达勒姆）Andrew Armstrong医学博士在欧洲肿瘤内科学会年会通过线上会议方式发布（摘要LBA25；9月18日，14:20 CEST）。

Armstrong博士表示：“使用恩扎卢胺治疗晚期前列腺癌患者疾病的三个阶段均观察到总生存期的获益，这三个阶段分别是转移性去势抵抗性前列腺癌、非转移性去势抵抗性前列腺癌和转移性激素敏感性前列腺癌。ARCHES临床试验的结果为恩扎卢胺用于更早期疾病阶段的临床效果提供了宝贵数据。”

ARCHES临床试验的首次结果在2019年发表于Journal of Clinical Oncology。当时试验达到了通过独立中心审查评估的影像学无进展生存主要终点，试验发现与仅使用雄激素剥夺疗法相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者，可将影像学疾病进展或死亡风险降低61%（风险比 = 0.39；[95%置信区间：0.30-0.50]；p<0.001）。1中位随访时间为14.4个月。使用恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法中位影像学无进展生存期未达到（NR）（95%置信区间：NR到NR），使用安慰剂联合雄激素剥夺疗法的影像学无进展生存期为19.0个月（95%置信区间：16.6 - 22.2个月）。在首次分析时，总生存期数据尚不成熟。

在ARCHES首次分析中，接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗的患者与接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗的患者，出现3级或3级以上不良事件（AE；定义为严重/致残或威胁生命）的比例相当（分别为24.3%与25.6%）。与仅接受雄激素剥夺疗法的患者相比，接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗的患者更常见的不良事件（至少5%的患者出现）包括潮热、疲乏、关节痛、高血压、恶心、肌肉骨骼痛、腹泻、虚弱状态和头晕。

这些数据支持全球监管机构的批准，包括今年早些时候欧盟委员会批准的针对转移性激素敏感性前列腺癌的上市许可。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年9月21日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/17166