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-基于验证性EV-301试验总生存期结果的常规批准

-基于关键性EV-201试验队列2的数据，首个也是唯一一个经FDA批准的用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一次或多次系统治疗的尿路上皮癌患者的疗法

2021年7月9日，东京和华盛顿州波士尔市 – 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今日宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）在美国的常规性批准，同时，PADCEV还批准用于治疗顺铂不耐受且既往接受过一次或多次系统治疗的尿路上皮癌患者。顺铂不耐受的患者通常可选的治疗方式有限，且预后不佳。

尿路上皮癌是膀胱癌最常见的病理类型，在全球范围内，每年膀胱癌新增病例约573,000例，死亡人数超21,2000。1作为一个强大的药物开发项目，PADCEV旨在解决整个尿路上皮癌及其他实体瘤治疗中未获满足的需求，极具发展潜力。

2019年，FDA加速批准了PADCEV用于治疗既往在手术前（新辅助）或手术后（辅助）、局部晚期或转移性背景下接受过PD-1/L1抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者。从加速批准转变为常规批准以及扩展适应症的批准主要基于根据实时肿瘤学审查试行项目对两种补充生物制剂许可申请的审查作出的。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik教授表示，“FDA将加速批准转为常规批准的决定是基于Ⅲ期EV-301试验数据作出的，该试验的主要终点是接受PADCEV治疗的患者与接受化疗治疗的患者的总生存期。PADCEV首次实现了医生可使用FDA批准的疗法治疗接受过含铂化疗和免疫治疗的晚期尿路上皮癌患者。与化疗相比，该疗法在总生存期方面已经显示出了优势。”

Seagen首席医务官Roger Dansey医学博士表示：“PADCEV是首个也是唯一一个经FDA批准用于治疗既往接受过免疫治疗的顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗法。由于FDA的实时肿瘤学审查，我们能够尽早向这部分患者提供PADCEV，由于年龄或合并症的原因，这些患者可选择的治疗方案有限。”

华盛顿大学医学院肿瘤学系医学博士及EV-201试验（该试验中所有患者既往均接受过免疫治疗）首席研究员Evan Y. Yu表示：“几乎近一半的晚期膀胱癌患者无法接受以顺铂为基础的化疗。多数患者将接受一线免疫治疗。如果肿瘤对治疗没有应答，或者肿瘤在对之前免疫疗法产生应答后又发生进展，因为目前并无标准治疗方法，这些患者将迫切需要更多的治疗选择。enfortumab vedotin的获批是一项重要的临床进展且有助于满足患者需求。”

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年7月12日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/17061