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安斯泰来3月提交的新药申请是用于治疗经抗癌药物治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌

东京，2021年5月14日–安斯泰来制药集团（TSE：4503；总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今日宣布日本厚生劳动省（MHLW）已就安斯泰来3月提交的新药申请（NDA）授予优先审查资格。如该新药申请通过审查，enfortumab vedotin 将成为日本首个可用于治疗经抗癌药物治疗后进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的抗体偶联药物（ADC）。
日本厚生劳动省根据申请药物的临床效果以及适用疾病的严重程度对该申请进行优先审查。1此项新药申请包括从III期临床试验EV-301和II期临床试验EV-201获得的数据，且该两项全球性临床试验均在日本有入组。
安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik表示：“日本厚生劳动省做出对enfortumab vedotin进行优先审查的决定，反映出日本对治疗晚期尿路上皮癌新药的迫切需求。据估计，日本每年约有9500人死于尿路上皮癌。”2
尿路上皮癌约占膀胱癌的90%。3局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，生存率较低且医疗费用高昂。4

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年5月14日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/16916