China news

恩扎卢胺是目前唯一一款获得欧盟委员会批准治疗三类晚期前列腺癌的口服药物。

东京，2021年5月4日——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今天宣布，欧盟委员会已经批准了一日一次口服药物安可坦TM（英文商品名XTANDITM，通用名恩扎卢胺软胶囊）新的适应症，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC，也被称为转移性去势敏感性前列腺癌，简称mCSPC）成年男性患者。被诊断出mHSPC的患者往往预后不良，中位生存期约为3-4年，1 迫切需要新的治疗方案。

新适应症批准后，恩扎卢胺成为欧洲目前唯一一款获批治疗三类晚期前列腺癌的口服药物，分别是非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）以及转移性激素敏感性前列腺癌。2 欧盟委员会的新适应症批准是基于评估恩扎卢胺治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者的关键性三期ARCHES临床试验的结果做出的。3
医学、外科学、药理学和癌症生物学教授，杜克癌症研究所前列腺癌和泌尿癌中心研究主任，ARCHES首席研究员，医学博士Andrew Armstrong表示： “转移性激素敏感性前列腺癌患者可选择的治疗方法非常有限，且许多患者预后不良，ARCHES研究显示恩扎卢胺对转移性激素敏感性前列腺癌的男性患者预后具有积极效果，为适应症获批提供了临床证据，为欧洲医务工作者提供了针对晚期前列腺癌疾病具有连续过程的治疗方法。”

ARCHES临床试验数据显示，与安慰剂联合雄激素剥夺疗法（ADT）相比，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌男性患者，能将影像学进展或死亡风险显著降低61%（n = 1,150；风险比[HR] = 0.39 [95%置信区间（CI）：0.30 - 0.50]；p值<0.0001）。3
安斯泰来肿瘤学发展部高级副总裁兼全球治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik教授表示：“恩扎卢胺是针对晚期前列腺癌患者的标准治疗方案，自2012年首次获得批准以来，已用于治疗全球61万多名患者。恩扎卢胺的这一新适应症获批为患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性患者提供了新的治疗选择，满足了治疗早期患者迫切的需求。我们期待与欧洲各国卫生当局合作，确保患有转移性激素敏感性前列腺癌的男性患者能够尽快接受恩扎卢胺的治疗。”

ARCHES临床试验的安全性分析结果与恩扎卢胺在先前的去势抵抗性前列腺癌（CRPC）临床试验中的安全性一致。在ARCHES临床试验中，接受恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法治疗的患者与接受安慰剂联合雄激素剥夺疗法治疗的患者，出现3级或3级以上不良事件（AE）（定义为严重/致残或威胁生命）的比例相当（分别为24.3%与25.6%）。3
欧盟委员会对转移性激素敏感性前列腺癌男性患者使用恩扎卢胺的上市许可适用于欧盟成员国，在冰岛、挪威和列支敦士登也有效。4

安斯泰来已经将这一批准带来的影响反映在截至2022年3月31日财年的财务预测中。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2021年5月6日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/16901