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- 所提交的材料将基于临床试验EV-301与临床试验EV-201第二队列接受实时肿瘤学审查

2021年2月18日，东京和华盛顿州波士尔市 —— 安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）今天宣布向美国食品与药品管理局（FDA）提交关于PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）的两项补充生物制剂的许可申请（sBLAs）。其中一份材料基于III期确证性临床试验（EV-301），旨在将PADCEV的加速批准转变为常规批准。第二份材料基于关键性EV-201试验第二队列，要求对目前标签的范围进行扩展，以之前接受过PD-1/L1抑制剂治疗且不符合顺铂治疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者包含在内。

FDA正在通过实时肿瘤学审查（RTOR）试点项目审查此两项申请。RTOR项目旨在探索更有效的审查程序，以确保尽早为患者提供安全有效的治疗药物。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik教授表示：“FDA对我们的申请进行实时肿瘤学审查，是对我们就扩大PADCEV的可用性所付出的努力的一种支持，使其尽快成为更多患者的治疗方案。局部晚期或转移性尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，治疗方案十分有限。”

美国常规批准PADCEV的补充生物制剂许可申请获得了由全球EV-301 III期确证试验得出的数据的支持，该试验将PADCEV与先前接受铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者的化疗进行了比较，该项试验的主要终点是接受PADCEV治疗的患者与接受化疗治疗的患者的总生存期，完整结果公布在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会（ASCO GU）上进行了公布，并发表在《新英格兰医学期刊》。1

第二份关于美国标签扩展的报告基于EV-201试验第二队列的试验结果，EV-201是一项关键性II期临床试验，对既往接受过免疫治疗且不符合顺铂治疗条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的PADCEV疗效进行评估。该项试验的主要终点是客观缓解率，完整结果在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会进行了公布。2

Seagen首席医务官Roger Dansey医学博士表示：“晚期膀胱癌患者迫切需要更多的治疗方案。根据最近公布的临床试验结果，PADCEV可以解决更多晚期尿路上皮癌患者经初始免疫治疗仍显著未满足的需求。”

2019年，PADCEV在美国获得加速批准，用于治疗患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者之前曾接受过PD-1/L1抑制剂治疗以及在局部晚期或转移性尿路上皮癌手术前（新辅助）或手术后（辅助）曾接受含铂化疗。PADCEV目前仅被批准在美国使用。

本新闻稿是安斯泰来集团2020年2月20日发布的新闻稿的中文译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/16696