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- EV-301临床试验结果证明接受PADCEV治疗的患者总生存期，无进展生存期和总体缓解率较化疗均有显著改善 -

- EV-301临床试验旨在支持在全球市场注册，并将在美国获得的加速审批转变为常规审批 -

- 试验数据在《新英格兰医学杂志》上发表，并在2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症专题会议上发布 –

2021年2月12日，东京和华盛顿州波士尔市——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）与Seagen Inc.（纳斯达克：SGEN）公布了III期确证性临床试验（EV-301）的主要结果。该项试验对接受过含铂类化疗和PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者使用PADCEV®（enfortumab vedotin-ejfv）治疗和使用化疗的疗效进行了对比。在进行预先设定的期中分析时，在试验中接受PADCEV治疗的患者中位生存时间较化疗患者长3.9个月（风险比=0.70[95%置信区间（CI）：0.56-0.89]，p值=0.001），中位总生存期分别为12.9个月与9.0个月。试验中接受PADCEV治疗的患者队列中，最常报告的大于或等于3级与治疗相关的不良事件（TRAE）包括斑丘疹、疲乏和中性粒细胞计数降低，有超过5%的患者报告了该类不良事件。

尿路上皮癌是最常见的膀胱癌，也可发病于肾盂、输尿管和尿道部位。1

试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表，并在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症专题会议（ASCO GU）虚拟科学年会上发布（报告393）。

耶鲁癌症中心医学与泌尿科教授 Daniel P. Petrylak医学博士表示：“延长生存期对于接受过化疗或其他治疗之后出现癌症进展的患者尤其具有重要的意义。”

Daniel P. Petrylak博士是已发表论文的通讯作者。

伦敦玛丽女王大学巴茨癌症研究中心主任、医学博士Thomas Powles教授表示：“与化疗相比，Enfortumab vedotin能够降低接受过含铂类化疗和免疫疗法的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的死亡风险，这是第一款具有这种优势的药物。”

Thomas Powles教授在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症专题会议上发布了试验结果。

在临床试验中接受PADCEV治疗的患者在下列次要终点也有明显改善：

• 接受PADCEV治疗后无癌症进展的中位无进展生存期为5.6个月（风险比=0. 62[95%置信区间（CI）：0.51-0.75]，p<0.00001），化疗患者的中位无进展生存期为3.7个月。
• 接受PADCEV治疗的患者亚组与化疗患者亚组的总体缓解率，即患者出现完全缓解或部分缓解的百分比，分别为40.6%和17.9%（p<0.001）。
• 接受PADCEV治疗的患者亚组与化疗患者亚组的疾病控制率（DCR），即患者达到完全缓解、部分反应或病情稳定的百分比，分别为71.9%和53.4%（p<0.001）。

其他安全性试验结果包括：

• 两个治疗亚组之间与治疗相关的严重不良事件的发生率相当（接受PADCEV治疗的患者为23%，化疗患者为23%）。
• 两个患者亚组中约50%的患者发生了大于或等于3级与治疗相关的不良事件。在超过5%接受PADCEV治疗的患者中发生的大于或等于3级与治疗相关的不良事件包括斑丘疹（接受PADCEV治疗的患者发生率为7%，化疗患者的发生率为0%）、疲乏（6% vs. 4.5%）和中性粒细胞计数降低（6% vs. 13%）。

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik教授表示：“接受PADCEV治疗的患者与化疗患者相比生存时间延长，这是一项重要的试验结果，尤其是能够满足晚期尿路上皮癌患者的需求。”

Seagen首席医务官Roger Dansey医学博士表示：“自PADCEV在2019年年末获得美国食品与药品管理局加速审批以来，医生已经在执业过程中使用这款药物，这些确证性试验结果提供额外证据，证明了它对于晚期膀胱癌患者的疗效。”

EV-301临床试验的结果预计将于3月底提交至美国食品与药品管理局，作为2019年获得加速审批之后的确证性试验结果。EV-301临床试验的结果还将提交给全球卫生部门。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2020年6月1日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/16691