Quick Links
You are about to leave www.astellas.com and enter a third-party website. Astellas is not responsible for the content or services on the third-party website.
Would you like to continue?
Astellas is committed to providing timely and accurate information about our business, science and products. This section offers local resources for investors, journalists and media professionals. Global news and resources can be viewed here. If you are not an investor or journalist, click here.
Nova indicação de uso para o Xtandi® (enzalutamida) no Brasil representa um importante avanço para o tratamento de homens com câncer de próstata em estágio avançado
São Paulo, 19 de agosto de 2020 – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa aprovou uma nova indicação de uso para o medicamento Xtandi® (enzalutamida), produzido pela farmacêutica japonesa Astellas, para pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm) sem uso de docetaxel concomitante. No Brasil, o câncer de próstata é o segundo mais comum entre os homens, atrás apenas do câncer de pele não-melanoma, sendo estimados 65.840 novos casos em 2020¹. Com esta aprovação, o Xtandi® é agora o primeiro e único medicamento oral aprovado pela ANVISA para o tratamento de três estágios distintos do câncer de próstata avançado - câncer de próstata resistente à castração, nos cenários não metastático (CPRCnm) e metastático (CPRCm)² e câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm²).
A nova indicação de uso foi aprovada com base nos resultados dos estudos ARCHES e ENZAMET, ambos estudos de fase 3. O ARCHES foi um estudo randomizado que avaliou a eficácia e segurança da utilização do Xtandi® com terapia de privação androgênica (TPA) concomitante versus placebo com TPA em homens com CPSCm. Os dados do estudo demonstraram que o uso de Xtandi® mais TPA reduziu significativamente o risco de progressão radiográfica ou morte em 61% em comparação com placebo mais TPA (n=1.150; razão de risco [HR]: 0,39 [95% intervalo de confiança (IC): 0,30-0,50]; p <0,001). Os dados de sobrevida global não estavam maduros no momento da análise final de SLPr. O ENZAMET analisou o uso de Xtandi® com TPA versus terapia antiandrogênica não esteroide (bicalutamida, nilutamida ou flutamida) com TPA como controle ativo em homens com CPSCm e atingiu o desfecho primário de sobrevida global. Houve redução do risco de morte de 33% no grupo tratado com Xtandi® mais TPA (n=1.125; razão de risco [HR]: 0,67; 95% [95% intervalo de confiança (IC): 0,52-0,86]; P = 0,002).
A análise de segurança dos estudos ARCHES e ENZAMET foi consistente com o perfil de segurança de Xtandi® em ensaios clínicos anteriores em CPRC.
“O câncer de próstata sensível à castração é uma fase da doença anterior ao estágio resistente à castração, para a qual o medicamento já era aprovado no país. A aprovação de hoje reforça o benefício do Xtandi® para homens com câncer de próstata avançado, fruto de mais de uma década de pesquisas clínicas globais”, afirma o Dr. Roberto Soler, diretor médico da Astellas no Brasil”.
Sobre a enzalutamida
A enzalutamida é um inibidor do receptor de andrógeno indicada para o tratamento de pacientes com câncer de próstata resistente à castração metastático (CPRCm), não metastático (CPRCnm) e agora para o tratamento de pacientes com câncer de próstata sensível à castração metastático (CPSCm).
Sobre a Astellas Farma Brasil
Astellas Farma Brasil, uma afiliada da Astellas Pharma Inc, localizada em Tóquio, no Japão, é uma empresa farmacêutica dedicada à melhoria da saúde das pessoas em todo o mundo através da provisão de produtos farmacêuticos inovadores e confiáveis. A Astellas Farma Brasil se concentra em Urologia, Oncologia, Onco-hematologia, Imunologia e Doenças Infecciosas como principais áreas terapêuticas. A Astellas está na linha de frente da mudança na saúde para transformar ciência inovadora em valor para os pacientes. Para mais informações sobre Astellas Farma Brasil, visite: www.astellas.com/br
Follow Brazil news
