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Press release
安斯泰来宣布中国国家药品监督管理局受理XOSPATA® 吉瑞替尼（gilteritinib）上市申请
Apr 10, 2020

东京，2020年4月10日——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）今天宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）受理XOSPATA® （英文通用名：gilteritinib，中文暂定通用名：吉瑞替尼①）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤1，其发病率随着年龄增长而增加2。据估计，目前中国每年约有80,000人诊断患有白血病3。急性髓系白血病是成年人最常见的白血病之一4。

FLT3突变阳性的急性髓系白血病患者预后非常差，挽救化疗后的生存期中位数不到6个月5。在急性髓系白血病治疗过程中，甚至在复发后，FLT3突变的状态有可能发生改变。因此，确认患者FLT3的突变状态有助于确定最佳治疗方法6。

 

①吉瑞替尼是目前向国家药品监督管理局申报的gilteritinib中文通用名称，将以国家药典委员会核准的中文通用名为gilteritinib的正式中文通用名称。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2020年4月10日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击如下链接：https://www.astellas.com/en/news/15746

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