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- 突破性疗法的认定基于Ib/II期临床试验EV-103的初步结果 -

2020年2月19日，东京和华盛顿州波士尔市 - 安斯泰来（Astellas Pharma Inc.）(TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“ 安斯泰来”)和Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq:SGEN) 今天宣布，FDA已授予PADCEV™（enfortumab vedotin-ejfv）突破性疗法认定，用于与默沙东的抗PD-1疗法的可瑞达（Keytruda，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合用药在一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

FDA的突破性疗法认定旨在加快用于治疗严重或危及生命的疾病药物的开发和注册流程。该认定允许基于初步临床试验结果作为支持，需要药物在一个或多个重要的临床终点指标上，有充分的临床早期数据证明其与现有治疗方式相比有根本性突破即可。

“被FDA授予突破性疗法认定，表明了PADCEV联合pembrolizumab用于先前未接受治疗的晚期尿路上皮癌（UC）取得了令人鼓舞的初步证据，使切实需要有效治疗选择的患者获益。” 安斯泰来高级副总裁及肿瘤治疗领域负责人、医学博士Andrew Krivoshik说，“我们期待继续与FDA合作，尽快推进我们的临床开发项目”。

Seattle Genetics首席医疗官、医学博士Roger Dansey认为：“这是我们研究PADCEV联合pembrolizumab用于晚期尿路上皮癌患者一线治疗的重要一步，尤其是针对不适合接受基于顺铂的化疗方案的这部分患者。基于这些令人鼓舞的早期试验结果，我们近期开展了一项不含铂类联合治疗的3期临床试验，旨在进一步考察这部分亟待满足的患者需求是否有希望得到解决。

该突破性疗法认定的授予是基于一项名为EV-103(NCT03288545)的1b/2期临床研究的剂量递增组与扩展组A中获得的积极数据。在该试验中，PADCEV与pembrolizumab联合治疗无法接受一线基于顺铂化疗的晚期或转移性尿路上皮癌患者。该试验的初步结果在2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布，并在2020年泌尿生殖系统癌症研讨会上更新了结果。EV-103是一项正在进行的、开放性、多队列、单独或联合应用PADCEV的多中心1b/2期临床试验，评估用于治疗肌肉侵袭性、局部进展性和一二线转移性尿路上皮癌的安全性、耐受性和疗效。

本新闻稿是安斯泰来集团2020年2月20日发布的新闻稿的中文译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击：https://www.astellas.com/en/news/15601