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- 首创的直接作用于Nectin-4（尿路上皮肿瘤中高表达的一种蛋白）的一种抗体-药物偶联药物1,2 -
- PADCEV是继含铂类化疗和PD-1或PD-L1抑制剂治疗后首个被批准用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗 -
 

东京与华盛顿BOTHELL， 2019年12月18日 - 安斯泰来制药公司（ TSE： 4503，总裁兼CEO：Kenji Yasukawa, Ph.D.， “安斯泰来”）和Seattle Genetics, Inc（ Nasdaq:SGEN） 宣布，美国食品与药品管理局（ FDA） 授予PADCEV™加速批准，此药拟用于治疗之前接受过PD-1/L1抑制剂并在手术之前或之后或在局部晚期或转移性背景下接受过含铂类化疗（术前接受此类化疗为新辅助治疗，术后接受为辅助治疗）的成人局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 PADCEV是根据FDA的加速批准程序，基于肿瘤缓解率被批准的。 后续批准可能取决于确证性试验中临床获益的进一步确认和说明。 PADCEV是FDA在美国批准的首个治疗这些患者的药物。它是一种首创的直接作用于Nectin-4（位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达）的抗体药物偶联药物（ ADC） 1,3。

纽约纪念斯隆·凯特林癌症中心泌尿生殖肿瘤内科主任Jonathan E.Rosenberg（ M.D.）说， “转移性尿路上皮癌是一种侵袭性的破坏性疾病， 可选治疗有限， PADCEV的批准对初始治疗失败后可选治疗有限的这些患者来说是一个重大的进步， PADCEV临床试验入组了一系列癌症难以治疗的患者，包括那些已经扩散到肝脏的患者。 ”

“FDA批准PADCEV是膀胱癌患者的喜讯， ”膀胱癌宣传网络首席执行官Andrea Maddox-Smith说，“尽管近年来已有新的治疗膀胱癌的药物获得批准，但大多数晚期膀胱癌患者依然是面临着重重困难，几乎没有治疗可以选择。 ”

安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域负责人Andrew Krivoshik（ M.D., Ph.D.）说： “这一批准显现出我们为了解决患者未满足的需求而在新药开发方面所做的努力，我们感谢诸位患者和医生的参与，正是因为他们的参与才能有这个成果”。

Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey（ M.D.）说： “PADCEV是第一个被批准用于治疗这种侵袭性很强的恶性疾病的抗体-药物偶联药物，它是多年来在这项技术上的创新工作的结晶。 ”。

PADCEV已在关键试验EV-201中进行了评估，该试验是一项II期多中心单臂试验，入组了125名接受过PD-1或PD-L1抑制剂和含铂类化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者1。在该研究中，主要终点是经确认的客观缓解率（ ORR），经设盲独立中心审查确定为44%（ 55/125； 95%置信区间[CI]： 35.1， 53.2）。在接受单药PADCEV治疗的患者中， 12%（ 15/125）的患者达到了完全缓解，这意味着在评估时无法检测到癌症， 32%（ 40/125）的患者达到了部分缓解，这意味着身体中肿瘤的大小或癌症的范围减小。作为次要终点的中位缓解持续时间（ DoR）为7.6个月（ 95%CI： 6.3，不可估计[NE]）。最常见的严重不良反应（ ≥3%）为尿路感染（ 6%）、蜂窝织炎（ 5%）、发热性中性粒细胞减少症（ 4%）、腹泻（ 4%）、脓毒症（ 3%）、急性肾损伤（ 3%）、呼吸困难（ 3%）和皮疹（ 3%）。最常见的导致停药的不良反应是周围神经病变（ 6%）。最常见的不良反应是疲乏（ 56%）、周围神经病变（ 56%）、食欲下降（ 52%）、皮疹（ 52%）、脱发（ 50%）、恶心（ 45%）、味觉障碍（ 42%）、腹泻（ 42%）、干眼（ 40%）、瘙痒（ 26%）和皮肤干燥（ 26%）。最常见的≥3级不良反应（ ≥5%）为皮疹（ 13%）、腹泻（ 6%）和疲乏（ 6%）。

FDA的加速审批程序允许基于替代终点批准一种药物，前提是该药物满足某种严重疾病未被满足的医疗需求。一项全球随机III期确证性临床试验（ EV-301）目前正在进行当中， 旨在支持全球注册。

本新闻稿是根据安斯泰来集团2019年12月19日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解释。如欲了解原文，请点击如下链接： https://www.astellas.com/en/news/15511