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- 研究达到安全性结局，并且71%局部晚期或转移性尿路上皮（膀胱）癌患者有确定缓解 –

- 研究结果在巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上作为口头报告发布 -

东京和华盛顿BOTHELL，2019年9月28日 - Seattle Genetics Inc.（纳斯达克： SGEN）和安斯泰来制药（TSE： 4503，总裁兼首席执行官： Kenji Yasukawa. Ph.D.，“安斯泰来”）宣布了EV-103 1期临床试验的初步结果。在顺铂不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌的初治患者中，对45例患者进行了试验用药物enfortumab vedotin联合pembrolizumab免疫疗法的安全性评估。该研究符合安全性的终点指标，并且显示出该无铂组合作为一线治疗令人鼓舞的临床活性。数据已在当地时间9月28日上午于西班牙巴塞罗那举行的2019年欧洲肿瘤医学学会（ESMO）大会上进行口头陈述。（摘要＃901O）。

Enfortumab vedotin是首个靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。Nectin-4作为一种蛋白质，几乎表达于所有尿路上皮肿瘤细胞表面，并与癌症形成有关。1

“晚期尿路上皮癌是一种侵袭性疾病，需要更多治疗选择， 特别是对于那些不耐受顺铂一线治疗的患者。”俄亥俄州克利夫兰大学Seidman癌症所病例综合癌症中心泌尿生殖肿瘤学科主任Christopher J. Hoimes博士说。“这项研究在未选择生物标志物的人群中测试了试验药物enfortumab vedotin联用PD-1抑制剂pembrolizumab的组合。初步结果为进一步开发enfortumab vedotin组合用于治疗该泌尿系肿瘤和其他泌尿系肿瘤提供了支持。”

51％的患者（23/45）的不良事件大于或等于3级。在这些事件中，脂肪酶增加为发生最频繁的事件（13％； 6/45）。四名患者（9％）由于与治疗相关的不良事件而中止治疗，最常见的不良事件是周围感觉神经病。研究者认为有一例死亡与治疗相关，死亡原因是多器官功能障碍综合征。

具有临床意义大于或等于3级的与治疗相关的不良事件为皮疹（11％；5/45），高血糖症（7％；3/45）和周围神经病变（4％；2/45）； 这些与在接受enfortumab vedotin单药治疗的患者中观察到的比率相似。2有11％（5/45）的患者具有与治疗相关的免疫介导不良事件，其临床意义大于或等于3级，需要使用全身性类固醇（肺炎、大疱性皮炎、高血糖、肾小管间质性肾炎、重症肌无力事件各1例）。有临床意义的不良事件均不是5级事件。

数据表明，大多数患者联用enfortumab vedotin + pembrolizuma可使肿瘤缩小，从而确定的客观缓解率（ORR）为71%（32/45；95%可置信区间（CI）：55.7，83.6）。完全缓解率（CR）为13％（6/45）。58％（26/45）的患者有部分缓解，22％（10/45）的患者病情稳定。在第一次评估中观察到91%的缓解。

Seattle Genetics首席医学官Roger Dansey博士说：“这些数据令人鼓舞，并且支持我们进一步探索pembrolizumab和试验药物enfortumab vedotin联用作为无铂化疗组合的潜力”。

“我们受到这些结果的鼓舞，我们将继续研究enfortumab vedotin作为单药以及与其他药物联用治疗不同阶段的尿路上皮癌，”安斯泰来高级副总裁兼肿瘤治疗领域开发负责人Andrew Krivoshik博士表示。

Enfortumab vedotin目前正在接受美国食品和药物管理局（FDA）的审查，用于治疗既往已接受一种PD-1/L1抑制剂并在新辅助/辅助治疗、局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。

本新闻稿是根据安斯泰来集团 2019 年 9 月 30 日发布的报道翻译的译文。所有内容以英语为优先解
释。如欲了解原文，请点击： https://www.astellas.com/en/news/15246