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安斯泰来集团于2019年4月2日上午在AACR会议期间公布了III期ADMIRAL临床试验的结果，该项临床试验比较了XOSPATA®（gilteritinib）和补救化疗治疗FLT3突变的复发性或难治性（对治疗耐药）急性髓性白血病（AML）成人患者的情况。结果显示，XOSPATA治疗的患者的总生存期（OS）显著高于接受标准补救化疗的患者。

ADMIRAL试验的结果显示，接受XOSPATA治疗的患者的中位OS为9.3个月，而接受补救化疗的患者的中位OS为5.6个月（风险比 = 0.637（95%CI 0.490，0.830），P = 0.0007）；接受XOSPATA治疗的患者一年生存率为37%，而接受补救化疗的患者为17%。

在最初30天的gilteritinib治疗期间，≥10%患者发生的任何级别的最常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）是贫血（33%）、丙氨酸氨基转移酶增加（24%）、天冬氨酸氨基转移酶增加(24%)、发热性中性粒细胞减少症（21%）、血小板减少症（19%）、便秘（17%）、发热（15%）、疲劳（15%）、中性粒细胞计数减少（14%）、血清碱性磷酸酶增加（13%）、恶心（13%）、低钾血症（11%）、咳嗽（11%）、头痛（10%）和腹泻（10%）。在最初30天的补救化疗期间，≥10%患者发生的任何级别的最常见的TEAE是贫血（33%）、发热性中性粒细胞减少症（32%）、恶心（30%）、腹泻（28%）、低钾血症（27%）、发热（26%）、食欲下降（17%）、白细胞计数下降（17%）、血小板减少症（16%）、便秘（14%）、腹痛（14%）、高血糖（13%）、头痛（13%）、口腔炎（13%）、疲劳（11%）、中性粒细胞计数减少（11%）、天冬氨酸氨基转移酶增加（10%）、呕吐（10%）、外周水肿（10%）和低镁血症（10%）。

宾夕法尼亚州佩雷尔曼医学院血液肿瘤学副教授Alexander Perl, M.D.说，“ADMIRAL试验的结果非常鼓舞我们”。“复发性/难治性FLT3突变阳性AML患者通常预后差，生存期短。直到最近，他们几乎没有治疗选择。这一研究结果改变了这部分患者群体的治疗模式。”

XOSPATA于2018年11月获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准，用于经FDA批准的方法检测到的FLT3突变的复发性或难治性AML成人患者的治疗。

XOSPATA是与Kotobuki Pharmaceutical Co., Ltd.的研究合作发现的，安斯泰来拥有XOSPATA开发、生产和商业化的全球独家权利。

XOSPATA被日本厚生劳动省（MHLW）批准用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML，并于2018年上市XOSPATA®40mg片剂2。2019年2月，欧洲药品管理局受理了XOSPATA每日一次口服用于治疗携带FLT3突变的复发性或难治性AML成年患者的上市许可申请（MAA）进行注册审核3。

安斯泰来目前正在通过几项III期试验研究gilteritinib治疗不同FLT3突变阳性AML患者人群的情况。欲了解更多有关正在进行的gilteritinib临床试验的信息，请访问http://www.clinicaltrials.gov。

Phase 3 ADMIRAL Trial Data Show XOSPATA® (gilteritinib) Significantly Prolongs Overall Survival in Adult Patients with FLT3 Mutation-Positive Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia Compared with Salvage Chemotherapy