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【日本东京 美国旧金山，2014年5月6日】安斯泰来制药公司和Medivation公司宣布，美国食品和药品管理局（FDA）接受了提交的补充新药申请，将XTANDI®恩杂鲁胺(enzalutamide)的适应症扩展到用于未经化疗、去势难治性转移性前列腺癌(mCRPC)男性患者。此补充新药申请获得优先评审认定，指定的FDA处方药申报者收费法案(PDUFA)评审日期为2014年9月18日。XTANDI®在2012年8月31日获得FDA的批准，适用于治疗既往接受过多西他赛的、去势难治性转移性前列腺癌(mCRPC)患者。

安斯泰来与Medivation根据三期PREVAIL试验的结果提交上述申请，该试验在超过1700名化疗初治mCRPC患者中对XTANDI®与安慰剂进行了比较评估，于2014年4月2日向欧洲药品管理局提交了变化申请，以修改欧盟的上市许可申请。

关于安斯泰来与Medivation的合作

2009年10月，安斯泰来和Medivation签订了一项关于恩杂鲁胺enzalutamide联合开发和商业推广的全球协议。两家公司正在合作进行一项综合性的开发项目，包括开发恩杂鲁胺enzalutamide治疗前列腺癌以及乳腺癌的研究。两家公司合作完成XTANDI®在美国的商业推广，安斯泰来将负责全球范围的生产和所有追加注册申请，以及XTANDI®在美国以外市场的商业推广。