China news

【2011年2月18日，中国北京】安斯泰来制药（中国）有限公司宣布，在器官移植治疗中全球唯一一个每日一次的钙调磷酸酶抑制剂——新普乐可复®（他克莫司缓释胶囊）在中国正式上市。新普乐可复®为医生带来更加精致的免疫抑制剂用药方案，通过有效地药物浓度调节，降低移植受者因血药浓度过高导致的毒副作用，或者血药浓度过低带来的排斥反应风险的增加；每天一次的服药方式更加方便移植受者服用，降低了因漏服药物导致的排斥反应的发生几率。 

　　器官移植技术和移植术后治疗在不断完善，越来越多的器官终末期患者幸运地重获新生。“目前临床医生面临的治疗瓶颈是进一步优化抗排异治疗的长期结果，让移植受者更好的长期存活。” 解放军总医院的敖建华教授如此介绍。“传统免疫抑制剂每日服用两次，要求患者严格遵守12小时的服药间隔，并保证空腹状态服药，以确保药物的吸收和血液中药物浓度的平稳，达到移植脏器的保护作用。这对移植受者的日常工作和生活造成了诸多的限制，患者的药物依从性不理想。” 解放军第309医院全军器官移植中心主任，中华医学会器官移植学分会副主任委员、全国肾脏移植专业学组组长石炳毅教授指出。 

　　各种国际研究资料汇总显示：移植受者药物不依从的发生率在22%－55%之间，随着移植后时间延长，患者的依从性也呈现逐步降低的势态。根据36项研究和案例进行的荟萃分析显示：依从性差的病人的移植物衰竭率比依从病人高7倍。依从性差会直接造成肾移植后晚期的急性排斥反应和移植物的丢失。“移植物排斥不仅严重影响患者生存质量，还会导致第二次移植甚至患者死亡。由于术后服药不依从导致排斥反应发生，是非常令人遗憾的事情。”中国工程院院士、中华医学会器官移植学分会副主任委员、肝移植学组组长、浙江大学医学院附属第一医院院长郑树森教授指出。“急性排斥反应给患者带来了沉重的经济负担和痛苦，部分病人再次移植也会加剧我国供体器官的稀缺程度。” 

　　为了移植患者更好的长期存活，每日一次的抗排斥基础免疫抑制剂——新普乐可复®应运而生。“一天一次的服用方式，减少忘记服药和服错药的危险，极大地提升了患者的用药依从性，减少移植后晚期急性排斥和移植物丢失的发生风险”，北京大学人民医院肝胆外科，中国医师协会外科医师分会名誉会长冷希圣教授说。“创新的一天一次缓释剂型，大大降低了移植患者服药的时间限制，保证了患者的生活品质，使移植患者可以更好地享受自在工作、自在生活的乐趣。更为重要的是，新普乐可复®的缓释技术使患者的血药浓度更加平稳，降低了由于血药浓度波动可能导致毒副反应发生的风险，减少慢性排异和远期并发症的风险，在优化长期存活结果方面具备更强的治疗优势。” 

　　每日一次他克莫司缓释剂型的成功研制，是安斯泰来公司在其原研的移植免疫领域经典药物－普乐可复®良好的药代动力学、安全性和有效性的基础上，为满足医患对于移植用药治疗更高需求的最新突破。“作为目前世界上唯一获得上市许可、一天一次的基础免疫抑制剂，新普乐可复®于2007年6月在德国、英国率先上市，旋即引发轰动。截止2010年11月，该产品已在全球60个国家和地区获得批准，在34个国家和地区上市。”安斯泰来制药（中国）有限公司总经理卓永清介绍道，“新普乐可复®的问世，不仅意味着减少了患者的服药次数，这是移植治疗的一次全新的革命性突破，并将引领制药企业向研发更方便、更高效、更安全的免疫抑制剂方向努力。” 

关于移植治疗： 

器官衰竭是各种原因导致的器官功能丢失，需要通过替代治疗或者器官移植来延续生命。人体器官移植技术对于终末期器官功能衰竭的患者(如尿毒症、终末期肝病等)来说，是挽救生命、提高生活质量的最有效手段之一。器官移植的成功应用，是20世纪重大医学进展，被列入20世纪人类医学三大进步之一。由于器官移植的不断发展，使大量器官衰竭患者获得二次生命，恢复正常生活。 

我国每年有100万人在进行腹膜透析或者是血液透析，需要进行肾脏移植；每年有30万终末期肝病患者需要做肝脏移植。但是由于器官短缺，这其中仅有大概1%的患者能够获得器官移植的机会。扩大供体来源是目前移植界面临的重要课题之一。我国目前正在开展心跳死亡供体（DCD）捐献试点工作，安斯泰来制药（中国）有限公司率先向中国红十字会捐献人民币300万，用于支持DCD试点工作的开展。此外，保护移植器官，维护移植器官的长期功能，也将有助于缓解器官短缺的难题，同时减少病人家庭和社会的经济负担。 

病人移植后需要服用抑制机体免疫排斥反应的药物即免疫抑制剂。这样才能够使移植的器官在受者的体内维持正常功能。目前临床上最常用到的免疫抑制剂包括普乐可复®、环孢素、吗替麦考酚酯和西罗莫司等药物。其中普乐可复®以其优异的疗效和安全性得到移植医生和移植受者的一致认可，成为移植受者必不可少的核心免疫抑制剂。来自美国的器官获取和分配网络（UNOS）的数据显示，在美国，肾脏移植后约有85%的移植受者采用以普乐可复®为主免疫抑制治疗方法，肝脏移植后90%以上的受者采用以普乐可复®为主的免疫抑制治疗方法。2009年，KDIGO指南推荐普乐可复®作为肾移植术后首选的核心免疫抑制剂， FDA也将普乐可复®联合吗替麦考酚酯作为肾移植术后免疫抑制治疗的标准方案。 

关于新普乐可复® 

新普乐可复®是升级版的普乐可复®。普乐可复®的出现是器官移植免疫抑制药物发展中上的一个重要的里程碑，普乐可复®使排斥反应进一步降低，一年的移植受物存活率从80%提高到90%。核心免疫抑制剂需要终生服用，一旦漏服或者不能按时服用，或者服用药物的血液中的药物浓度不平稳，就有可能导致排斥反应或者副作用的发生。因此免疫抑制剂服用的依从性以及长期并发症仍然是影响移植受者长期存活的重要因素。新普乐可复®的研发既是为了实现免疫抑制剂一天一次给药，同时也为移植受者带来更稳定的血药浓度，减少长期并发症的发生，更好的保护移植器官。新普乐可复®特殊的制作工艺能够让他克莫司在胃肠道中更大范围内渐进缓慢地释放，这可以新普乐可复®维持和普乐可复®相同的药物暴露量，确保两者的临床疗效一致。同时新普乐可复®能够使移植受者的血药浓度更平稳，降低服药的药物浓度的峰值，从而有助于减少长期并发症的风险。新普乐可复®，每日一次，服用简单方便，通过增加依从性进而改善移植受者的愈后和生活质量。